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Uno studio di interazione farmacocinetica tra TMC435, atorvastatina e simvastatina in partecipanti sani

1 marzo 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase I, a 2 pannelli, in aperto su soggetti sani per studiare l'interazione farmacocinetica tra TMC435 e gli inibitori della HMG-CoA reduttasi Atorvastatina e Simvastatina

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti delle concentrazioni allo stato stazionario (concentrazione costante di farmaco nel sangue) di TMC435 sulla farmacocinetica a dose singola (ciò che il corpo fa al farmaco) di atorvastatina, i metaboliti attivi atorvastatina orto- e paraidrossilata , simvastatina e il metabolita attivo simvastatina acido. Verrà inoltre valutata l'attività inibitoria dell'idrossi-3-metilglutaril coenzima plasmatico A (HMG-CoA) reduttasi dopo una singola dose di atorvastatina o simvastatina, da sola o in combinazione con TMC435.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, a 2 pannelli, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) su partecipanti sani per studiare l'interazione farmacocinetica tra TMC435 e gli inibitori della HMG-CoA reduttasi atorvastatina e simvastatina. Lo studio consiste in un periodo di screening (21 giorni prima della prima assunzione del farmaco in studio), un periodo di trattamento di 17 giorni e un periodo di follow-up di 5-7 giorni. Circa trentasei partecipanti sani saranno equamente divisi in 2 pannelli (n=18 per pannello). All'interno di ogni pannello tutti i partecipanti riceveranno gli stessi trattamenti nello stesso ordine. Nel Pannello 1, a ciascun partecipante verrà somministrata una singola dose orale di atorvastatina da 40 mg il Giorno 1 e il Giorno 13. I partecipanti riceveranno TMC435 alla dose di 150 mg una volta al giorno dal giorno 4 fino al giorno 15. Nel Pannello 2, a ciascun partecipante verrà somministrata una singola dose orale di simvastatina da 40 mg il Giorno 1 e il Giorno 13. TMC435 alla dose di 150 mg verrà somministrato una volta al giorno dal giorno 4 al giorno 15. La durata del trattamento (incluso il Giorno -1) sarà di 17 giorni per entrambi i panel (Panel 1 e Panel 2). La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni eseguito durante lo screening
  • Se una donna, prima dell'ingresso deve essere in postmenopausa da almeno 2 anni, come confermato dal test dell'ormone follicolo-stimolante, o chirurgicamente sterile (ha subito un'isterectomia totale o ooforectomia bilaterale, legatura delle tube/clip tubariche bilaterali), non eterosessuale attiva per il durata dello studio, o se in età fertile ed eterosessuali attivi, accettano di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite
  • Se un uomo ed eterosessuale attivo con una donna in età fertile, deve accettare di utilizzare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • Avere un indice di massa corporea (peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di insufficienza epatica o renale; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, neoplastici o metabolici significativi
  • Ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2 allo screening
  • Ha un'infezione da epatite A, B o C (confermata rispettivamente dall'immunoglobulina M dell'anticorpo dell'epatite A, dall'antigene di superficie dell'epatite B o dall'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV)) allo screening
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello I
Ad ogni partecipante verrà somministrata una singola dose orale di atorvastatina da 40 mg il giorno 1 e il giorno 13. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di TMC435 di 150 mg dal giorno 4 al giorno 15.
Droga: TMC435
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=150, forma=capsula, percorso=orale. TMC435 verrà somministrato alla dose di 150 mg una volta al giorno dal giorno 4 al giorno 15.
Droga: Atorvastatina
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=40, modulo=tablet, route=orale. L'atorvastatina verrà somministrata come singola dose orale da 40 mg il giorno 1 e il giorno 13.
Sperimentale: Pannello II
Ad ogni partecipante verrà somministrata una singola dose orale di simvastatina da 40 mg il giorno 1 e il giorno 13. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di TMC435 di 150 mg dal giorno 4 al giorno 15.
Droga: TMC435
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=150, forma=capsula, percorso=orale. TMC435 verrà somministrato alla dose di 150 mg una volta al giorno dal giorno 4 al giorno 15.
Droga: Simvastatina
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=40, modulo=tablet, route=orale. La simvastatina verrà somministrata come singola dose orale da 40 mg il giorno 1 e il giorno 13.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto delle concentrazioni allo stato stazionario (concentrazione costante del farmaco nel sangue) di TMC435 sulla farmacocinetica a dose singola (ciò che l'organismo fa al farmaco) della simvastatina e del metabolita attivo simvastatina acido
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Fino al giorno 16
Effetto delle concentrazioni allo stato stazionario di TMC435 sulla farmacocinetica a dose singola di atorvastatina e sui metaboliti attivi atorvastatina orto- e paraidrossilata
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Fino al giorno 16
Attività inibitoria dell'idrossi-3-metilglutaril coenzima plasmatico A (HMG-CoA) reduttasi dopo una singola dose di atorvastatina o simvastatina, da sole o in combinazione con TMC435
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Fino al giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di TMC435 in presenza di atorvastatina o simvastatina
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Fino al giorno 16
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Fino al giorno 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100873
  • TMC435HPC1006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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