Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetických interakcí mezi TMC435, atorvastatinem a simvastatinem u zdravých účastníků

1. března 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze I, 2panelová, otevřená studie u zdravých subjektů ke zkoumání farmakokinetických interakcí mezi TMC435 a inhibitory HMG-CoA reduktázy atorvastatinem a simvastatinem

Účelem této studie je vyhodnotit účinky koncentrací v ustáleném stavu (konstantní koncentrace léku v krvi) TMC435 na farmakokinetiku jednorázové dávky (co tělo dělá s lékem) atorvastatinu, aktivních metabolitů ortho- a parahydroxylovaného atorvastatinu simvastatin a aktivní metabolit simvastatin kyselina. Bude také hodnocena inhibiční aktivita reduktázy na plazmatický hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) po jednorázové dávce atorvastatinu nebo simvastatinu, buď samostatně, nebo v kombinaci s TMC435.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 2panelová, otevřená studie fáze I (všichni lidé znají identitu intervence) u zdravých účastníků, aby prozkoumala farmakokinetickou interakci mezi TMC435 a inhibitory HMG-CoA reduktázy atorvastatinem a simvastatinem. Studie sestává ze screeningového období (21 dní před prvním podáním studijní medikace), 17denního léčebného období a 5-7 denního období sledování. Přibližně třicet šest zdravých účastníků bude rovnoměrně rozděleno do 2 panelů (n=18 na panel). V rámci každého panelu obdrží všichni účastníci stejné ošetření ve stejném pořadí. V panelu 1 bude každému účastníkovi podána jedna perorální dávka 40 mg atorvastatinu v den 1 a den 13. Účastníci dostanou TMC435 v dávce 150 mg jednou denně od 4. do 15. dne. V panelu 2 bude každému účastníkovi podána jedna perorální dávka 40 mg simvastatinu v den 1 a den 13. TMC435 v dávce 150 mg bude podáván jednou denně od 4. do 15. dne. Délka léčby (včetně dne -1) bude 17 dní pro oba panely (Panel 1 a Panel 2). Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a 12svodového elektrokardiogramu provedeného při screeningu
  • Pokud žena, musí být před vstupem postmenopauzální alespoň 2 roky, což bylo potvrzeno testem folikuly stimulujícího hormonu, nebo chirurgicky sterilní (prodělala totální hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, tubární ligaci/bilaterální tubární klipy), není heterosexuálně aktivní pro po dobu trvání studie, nebo pokud jsou ve fertilním věku a jsou heterosexuálně aktivní, souhlasí s použitím účinných metod antikoncepce
  • Pokud je muž a je heterosexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním 2 účinných metod antikoncepce a s nedarováním spermatu během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku.
  • Mít index tělesné hmotnosti (hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18,0 až 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze jaterní nebo renální insuficienci; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
  • Při screeningu má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2
  • Při screeningu má infekci hepatitidy A, B nebo C (potvrzenou imunoglobulinem M protilátek proti hepatitidě A, povrchovým antigenem hepatitidy B nebo protilátkou proti viru hepatitidy C (HCV)
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel I
Každému účastníkovi bude podána jedna perorální dávka 40 mg atorvastatinu v den 1 a den 13. Účastníci dostanou TMC435 jednou denně v dávce 150 mg od 4. do 15. dne.
Lék: TMC435
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=150, forma=kapsle, cesta=orální. TMC435 bude podáván v dávce 150 mg jednou denně ode dne 4 do dne 15.
Lék: Atorvastatin
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=40, forma=tableta, cesta=orální. Atorvastatin bude podáván jako jedna perorální dávka 40 mg v den 1 a den 13.
Experimentální: Panel II
Každému účastníkovi bude v den 1 a den 13 podána jedna perorální dávka 40 mg simvastatinu. Účastníci dostanou TMC435 jednou denně v dávce 150 mg od 4. do 15. dne.
Lék: TMC435
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=150, forma=kapsle, cesta=orální. TMC435 bude podáván v dávce 150 mg jednou denně ode dne 4 do dne 15.
Lék: Simvastatin
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=40, forma=tableta, cesta=orální. Simvastatin bude podáván jako jediná perorální dávka 40 mg v den 1 a den 13.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv koncentrací TMC435 v ustáleném stavu (konstantní koncentrace léku v krvi) na farmakokinetiku jednorázové dávky (co tělo dělá s lékem) simvastatinu a aktivního metabolitu kyseliny simvastatinové
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16
Vliv koncentrací TMC435 v ustáleném stavu na farmakokinetiku atorvastatinu po jednorázové dávce a aktivních metabolitů ortho- a parahydroxylovaného atorvastatinu
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16
Plazmatická hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) inhibiční aktivita reduktázy po jedné dávce atorvastatinu nebo simvastatinu, buď samostatně nebo v kombinaci s TMC435
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku TMC435 v ustáleném stavu v přítomnosti atorvastatinu nebo simvastatinu
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 24
Až do dne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100873
  • TMC435HPC1006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na TMC435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit