Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji farmakokinetycznych między TMC435, atorwastatyną i symwastatyną u zdrowych uczestników

1 marca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Dwupanelowe, otwarte badanie fazy I z udziałem zdrowych ochotników w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między TMC435 a inhibitorami reduktazy HMG-CoA atorwastatyną i symwastatyną

Celem tego badania jest ocena wpływu stężenia TMC435 w stanie stacjonarnym (stałe stężenie leku we krwi) na farmakokinetykę pojedynczej dawki (co organizm robi z lekiem) atorwastatyny, aktywnych metabolitów orto- i parahydroksylowanej atorwastatyny , symwastatyna i aktywny metabolit, kwas symwastatyny. Oceniona zostanie również aktywność hamowania reduktazy hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) w osoczu po pojedynczej dawce atorwastatyny lub simwastatyny, samych lub w połączeniu z TMC435.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwupanelowe, otwarte badanie fazy I (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji) z udziałem zdrowych uczestników w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między TMC435 a inhibitorami reduktazy HMG-CoA, atorwastatyną i symwastatyną. Badanie składa się z okresu przesiewowego (21 dni przed pierwszym przyjęciem badanego leku), 17-dniowego okresu leczenia i 5-7 dniowego okresu obserwacji. Około trzydziestu sześciu zdrowych uczestników zostanie równo podzielonych na 2 panele (n=18 na panel). W ramach każdego panelu wszyscy uczestnicy otrzymają te same zabiegi w tej samej kolejności. W panelu 1 każdemu uczestnikowi zostanie podana pojedyncza doustna dawka 40 mg atorwastatyny w dniu 1 i dniu 13. Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 w dawce 150 mg raz dziennie od dnia 4 do dnia 15. W panelu 2 każdemu uczestnikowi zostanie podana pojedyncza doustna dawka 40 mg symwastatyny w dniu 1 i dniu 13. TMC435 w dawce 150 mg będzie podawany raz dziennie od dnia 4 do dnia 15. Czas trwania leczenia (włączając Dzień -1) będzie wynosił 17 dni dla obu paneli (Panel 1 i Panel 2). Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Jeżeli kobieta przed przyjęciem musi być po menopauzie od co najmniej 2 lat, co zostało potwierdzone badaniem hormonu folikulotropowego lub być sterylna chirurgicznie (miała całkowitą histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów/obustronne zaciśnięcie jajowodów), nie jest heteroseksualna przez czas trwania badania lub jeśli są w wieku rozrodczym i są aktywni heteroseksualnie, zgodzą się na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń
  • Jeśli mężczyzna i heteroseksualnie aktywny z kobietą w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji i nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Mieć wskaźnik masy ciała (waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe lub metaboliczne
  • Ma pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C (potwierdzone odpowiednio przez immunoglobulinę M przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)) podczas badania przesiewowego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel I
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę 40 mg atorwastatyny w dniu 1 i dniu 13. Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 raz dziennie w dawce 150 mg od dnia 4 do dnia 15.
Lek: TMC435
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=150, forma=kapsułka, droga=doustna. TMC435 będzie podawany w dawce 150 mg raz dziennie od dnia 4 do dnia 15.
Lek: Atorwastatyna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=40, forma=tabletka, droga=doustna. Atorwastatyna będzie podawana jako pojedyncza doustna dawka 40 mg w 1. i 13. dniu.
Eksperymentalny: Panel II
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą doustną dawkę 40 mg symwastatyny w dniu 1 i dniu 13. Uczestnicy będą otrzymywać TMC435 raz dziennie w dawce 150 mg od dnia 4 do dnia 15.
Lek: TMC435
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=150, forma=kapsułka, droga=doustna. TMC435 będzie podawany w dawce 150 mg raz dziennie od dnia 4 do dnia 15.
Lek: Symwastatyna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=40, forma=tabletka, droga=doustna. Symwastatyna będzie podawana jako pojedyncza doustna dawka 40 mg w 1. i 13. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ stężenia TMC435 w stanie stacjonarnym (stałe stężenie leku we krwi) na farmakokinetykę pojedynczej dawki (co organizm robi z lekiem) symwastatyny i aktywnego metabolitu kwasu symwastatyny
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16
Wpływ stężenia TMC435 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny i aktywnych metabolitów orto- i parahydroksylowanej atorwastatyny
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16
Aktywność hamowania reduktazy hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) w osoczu po podaniu pojedynczej dawki atorwastatyny lub symwastatyny, samych lub w połączeniu z TMC435
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki TMC435 w stanie stacjonarnym w obecności atorwastatyny lub symwastatyny
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 24
Do dnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100873
  • TMC435HPC1006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMC435

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj