Um estudo de interação farmacocinética entre TMC435, atorvastatina e sinvastatina em participantes saudáveis
1 de março de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de fase I, de 2 painéis em indivíduos saudáveis para investigar a interação farmacocinética entre o TMC435 e os inibidores da HMG-CoA redutase Atorvastatina e Sinvastatina
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos das concentrações de estado estacionário (concentração constante de medicamento no sangue) de TMC435 na farmacocinética de dose única (o que o corpo faz com o medicamento) de atorvastatina, os metabólitos ativos atorvastatina orto e para-hidroxilada , sinvastatina e o metabólito ativo ácido sinvastatina.
A atividade inibitória plasmática da hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase após dose única de atorvastatina ou sinvastatina, isoladamente ou em combinação com TMC435, também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, de 2 painéis, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) em participantes saudáveis para investigar a interação farmacocinética entre TMC435 e os inibidores da HMG-CoA redutase atorvastatina e sinvastatina.
O estudo consiste em um período de triagem (21 dias antes da primeira ingestão da medicação do estudo), um período de tratamento de 17 dias e um período de acompanhamento de 5-7 dias.
Aproximadamente trinta e seis participantes saudáveis serão igualmente divididos em 2 painéis (n=18 por painel).
Dentro de cada painel, todos os participantes receberão os mesmos tratamentos na mesma ordem.
No Painel 1, cada participante receberá uma dose oral única de atorvastatina de 40 mg no Dia 1 e Dia 13.
Os participantes receberão TMC435 na dose de 150 mg uma vez ao dia do dia 4 até o dia 15.
No Painel 2, cada participante receberá uma dose oral única de 40 mg de sinvastatina no Dia 1 e Dia 13.
TMC435 em uma dose de 150 mg será administrado uma vez ao dia a partir do dia 4 até o dia 15.
A duração do tratamento (incluindo o Dia -1) será de 17 dias para ambos os painéis (Painel 1 e Painel 2).
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiograma de 12 derivações realizado na triagem
- Se uma mulher, antes de entrar, ela deve estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos, conforme confirmado pelo teste de hormônio folículo estimulante, ou cirurgicamente estéril (teve histerectomia total ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária/clipes tubários bilaterais), não heterossexualmente ativa para o duração do estudo, ou se tiver potencial para engravidar e for heterossexualmente ativa, concorda em usar métodos eficazes de controle de natalidade
- Se um homem e heterossexualmente ativo com uma mulher em idade fértil, ele deve concordar em usar 2 métodos eficazes de controle de natalidade e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
- Ter Índice de Massa Corporal (peso em kg dividido pela altura ao quadrado em metros) de 18,0 a 30,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Tem histórico de insuficiência hepática ou renal; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos ou metabólicos significativos
- Tem um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2 na triagem
- Tem uma infecção por hepatite A, B ou C (confirmada por imunoglobulina M do anticorpo da hepatite A, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), respectivamente) na triagem
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Painel I
Cada participante receberá uma dose oral única de atorvastatina de 40 mg no dia 1 e no dia 13.
Os participantes receberão TMC435 uma dose diária de 150 mg do dia 4 até o dia 15.
|
Tipo=número exato, unidade=mg, número=150, forma=cápsula, via=oral.
O TMC435 será administrado em uma dose de 150 mg uma vez ao dia do Dia 4 até o Dia 15.
Tipo=número exato, unidade=mg, número=40, forma=comprimido, via=oral.
A atorvastatina será administrada em dose oral única de 40 mg no Dia 1 e Dia 13.
|
|
Experimental: Painel II
Cada participante receberá uma dose oral única de 40 mg de sinvastatina no Dia 1 e no Dia 13.
Os participantes receberão TMC435 uma dose diária de 150 mg do dia 4 até o dia 15.
|
Tipo=número exato, unidade=mg, número=150, forma=cápsula, via=oral.
O TMC435 será administrado em uma dose de 150 mg uma vez ao dia do Dia 4 até o Dia 15.
Tipo=número exato, unidade=mg, número=40, forma=comprimido, via=oral.
A sinvastatina será administrada em dose única oral de 40 mg no Dia 1 e Dia 13.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito das concentrações de estado estacionário (concentração constante de medicamento no sangue) de TMC435 na farmacocinética de dose única (o que o corpo faz com o medicamento) de sinvastatina e do metabólito ativo ácido sinvastatina
Prazo: Até o dia 16
|
Até o dia 16
|
|
Efeito das concentrações estacionárias de TMC435 na farmacocinética de dose única de atorvastatina e dos metabólitos ativos atorvastatina orto e para-hidroxilada
Prazo: Até o dia 16
|
Até o dia 16
|
|
Atividade inibitória da hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) redutase plasmática após dose única de atorvastatina ou sinvastatina, isoladamente ou em combinação com TMC435
Prazo: Até o dia 16
|
Até o dia 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a farmacocinética em estado estacionário de TMC435 na presença de atorvastatina ou sinvastatina
Prazo: Até o dia 16
|
Até o dia 16
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 24
|
Até o dia 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Sinvastatina
- Simeprevir
Outros números de identificação do estudo
- CR100873
- TMC435HPC1006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .