Farmakokinetikai interakciós vizsgálat a TMC435, az atorvasztatin és a szimvasztatin között egészséges résztvevők körében
2013. március 1. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
I. fázisú, 2 paneles, nyílt vizsgálat egészséges alanyokon a TMC435 és a HMG-CoA reduktáz gátlók, atorvasztatin és szimvasztatin közötti farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatára
Ennek a vizsgálatnak a célja a TMC435 egyensúlyi koncentrációinak (a gyógyszer állandó koncentrációja a vérben) hatásának értékelése az atorvasztatin, az orto- és parahidroxilált atorvasztatin aktív metabolitjainak egyszeri dózisú farmakokinetikájára (amit a szervezet tesz a gyógyszerrel). , a szimvasztatin és a szimvasztatinsav aktív metabolitja.
A plazma hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktáz gátló aktivitását is értékelni fogják az atorvasztatin vagy szimvasztatin egyszeri dózisa után, akár önmagában, akár TMC435-tel kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, 2 paneles, nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát) vizsgálat egészséges résztvevőkkel a TMC435 és a HMG-CoA reduktáz inhibitorok, az atorvasztatin és a szimvasztatin közötti farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatára.
A vizsgálat egy szűrési időszakból (21 nappal a vizsgálati gyógyszer első bevétele előtt), egy 17 napos kezelési időszakból és egy 5-7 napos követési időszakból áll.
Körülbelül harminchat egészséges résztvevő egyenlő arányban kerül 2 panelre (n=18 panelenként).
Az egyes paneleken belül minden résztvevő ugyanazt a kezelést kapja, ugyanabban a sorrendben.
Az 1. panelen minden résztvevő egyetlen 40 mg-os orális atorvasztatint kap az 1. és a 13. napon.
A résztvevők 150 mg-os TMC435-öt kapnak naponta egyszer a 4. naptól a 15. napig.
A 2. panelen minden résztvevő egyetlen 40 mg-os orális szimvasztatint kap az 1. és a 13. napon.
A 150 mg-os TMC435-öt naponta egyszer kell beadni a 4. naptól a 15. napig.
A kezelés időtartama (beleértve a -1. napot is) 17 nap lesz mindkét panelen (1. és 2. panel).
A biztonságot és az elviselhetőséget a vizsgálat során végig értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a szűréskor végzett 12 elvezetéses elektrokardiogram alapján.
- Ha egy nőnek a belépés előtt legalább 2 évig posztmenopauzában kell lennie, amit tüszőstimuláló hormon teszt igazolt, vagy műtétileg sterilnek kell lennie (teljes méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés/kétoldali petevezeték klipsz volt), nem heteroszexuálisan aktív. a vizsgálat időtartama alatt, vagy ha fogamzóképes és heteroszexuálisan aktív, beleegyezik a fogamzásgátlás hatékony módszereinek alkalmazásába
- Ha egy férfi és heteroszexuálisan aktív fogamzóképes nővel, bele kell egyeznie, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és nem ad spermiumot a vizsgálat alatt és az utolsó adag vizsgálati gyógyszer bevétele után 3 hónapig.
- Testtömegindexe (kg-ban megadott súly osztva a méterben mért magasság négyzetével) 18,0-30,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- kórtörténetében máj- vagy veseelégtelenség szerepel; jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai, daganatos vagy anyagcserezavarok
- Pozitív Humán immunhiány vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 tesztje van a szűréskor
- Hepatitis A, B vagy C fertőzése van (amit a hepatitis A antitest immunglobulin M, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest igazol) a szűréskor
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. panel
Minden résztvevő egyszeri 40 mg-os orális atorvasztatint kap az 1. és a 13. napon.
A résztvevők napi egyszeri 150 mg-os TMC435-öt kapnak a 4. naptól a 15. napig.
|
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=150, forma=kapszula, útvonal=orális.
A TMC435-öt naponta egyszer 150 mg-os adagban kell beadni a 4. naptól a 15. napig.
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 40, forma = tabletta, útvonal = szóbeli.
Az atorvasztatint egyetlen, 40 mg-os orális adagban kell beadni az 1. és a 13. napon.
|
|
Kísérleti: Panel II
Minden résztvevő egyszeri 40 mg-os orális szimvasztatint kap az 1. és a 13. napon.
A résztvevők napi egyszeri 150 mg-os TMC435-öt kapnak a 4. naptól a 15. napig.
|
Típus=pontos szám, egység=mg, szám=150, forma=kapszula, útvonal=orális.
A TMC435-öt naponta egyszer 150 mg-os adagban kell beadni a 4. naptól a 15. napig.
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 40, forma = tabletta, útvonal = szóbeli.
A szimvasztatint egyetlen 40 mg-os orális adagban kell beadni az 1. és a 13. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TMC435 egyensúlyi (a gyógyszer állandó koncentrációja a vérben) koncentrációjának hatása a szimvasztatin és az aktív metabolit, a szimvasztatinsav egyszeri dózisának farmakokinetikájára (amit a szervezet tesz a gyógyszerrel)
Időkeret: 16. napig
|
16. napig
|
|
A TMC435 egyensúlyi koncentrációjának hatása az atorvasztatin és az aktív metabolitok, az orto- és parahidroxilált atorvasztatin egyszeri dózisú farmakokinetikájára
Időkeret: 16. napig
|
16. napig
|
|
Plazma-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktáz gátló aktivitás atorvasztatin vagy szimvasztatin egyszeri adagja után, önmagában vagy TMC435-tel kombinálva
Időkeret: 16. napig
|
16. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TMC435 egyensúlyi farmakokinetikájának értékelése atorvasztatin vagy szimvasztatin jelenlétében
Időkeret: 16. napig
|
16. napig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24. napig
|
24. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100873
- TMC435HPC1006 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .