卵巣がんにおけるPTX-200とカルボプラチン
プラチナ耐性再発卵巣がん患者における PTX-200 とカルボプラチンの第 IA/IB 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的に確認された、測定可能または測定不可能な、再発性または持続性の、プラチナ耐性の上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜がん。 標準的な Gynecologic Oncology Group (GOG) の基準では、プラチナ耐性疾患は、プラチナ ベースのレジメンによる治療後 6 か月未満の無病期間、またはプラチナ ベースの治療中の疾患の進行によって定義されます。
- 少なくとも 1 つの化学療法の以前のレジメンであり、化学療法サイクルの最大数はありません
- -血清クレアチニン≤1.5 mg％が取得され、参加前2週間以内
- -入国前2週間以内に取得された適切な血液予備能：白血球≥3,000 mm ^ 3;絶対好中球数≧1500mm^3;血小板 ≥ 100,000 mm^3
- -適切な肝細胞機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）は、機関の制限内で正常の上限の3倍以下。ビリルビン≦1.5mg/dl
- -婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 少なくとも90日の平均余命
- 患者は化学療法、生物学的療法、および放射線療法を 28 日間中止する必要があります。
- -共通毒性基準（CTC）バージョン4あたりのグレード1以下の神経障害（感覚および運動）
除外基準:
- 以前のTCN-PM療法
- TCN-PMと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 患者は、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、2年以上前に浸潤性悪性腫瘍の無病である必要があります。
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠
- -修正されたQT間隔（QTc）の延長> 450ミリ秒（ミリ秒）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリシリビン & カルボプラチン
フェーズ I/II: 25mg/m^2 トリシリビンおよびカルボプラチン AUC 4. 毒性が見られない場合、トリシリビンは 30、35、45mg/m^2 に段階的に増加。 第 II 相：トリシリビンとカルボプラチンの第 II 相推奨用量。 |
トリシリビン (15、25、30、35、または 45 mg/m^2) を 1、8、15 日目に 21 日ごとに。
60分間の点滴で投与します。
他の名前：
カルボプラチンは、TCNの完了後に30分間のIV注入として、21日ごとに1日目に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：6ヵ月
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プラチナ抵抗性、再発性または持続性の上皮性卵巣、卵管および原発性腹膜がん (OVCA) を有するバイオマーカーで選択された女性の第 I 相臨床試験において、カルボプラチンと組み合わせた場合の TCN-PM の最大耐用量を決定すること。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：2年
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最良の全体的な応答は、治療の開始から疾患の進行/再発まで記録された最良の時点の応答です (進行性疾患の参照として、ベースライン以降に記録された最小の合計を採用)。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 反応と進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1-1) を使用して評価されます。 RECIST基準では、腫瘍病変の最大直径（一次元測定）と悪性リンパ節の場合の最小直径の変化が使用されます。 |
2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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無増悪生存期間 (PFS) は、試験への参加から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。 進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。 反応と進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1-1) を使用して評価されます。 RECIST基準では、腫瘍病変の最大直径（一次元測定）と悪性リンパ節の場合の最小直径の変化が使用されます。 |
2年
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病勢安定期間（SD）
時間枠：2年
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安定疾患 (SD): 部分奏効 (PR) の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもない。 反応と進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1-1) を使用して評価されます。 RECIST基準では、腫瘍病変の最大直径（一次元測定）と悪性リンパ節の場合の最小直径の変化が使用されます。 |
2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Wenham, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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