PTX-200 a karboplatina u rakoviny vaječníků
Studie fáze IA/IB PTX-200 a karboplatiny u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Histologicky potvrzený, měřitelný nebo neměřitelný, recidivující nebo perzistující, platině rezistentní epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom. Podle standardních kritérií Gynecologic Oncology Group (GOG) je onemocnění rezistentní na platinu definováno intervalem bez onemocnění kratším než 6 měsíců po léčbě režimem na bázi platiny nebo progresí onemocnění během léčby na bázi platiny.
- Alespoň jeden předchozí režim chemoterapie bez maximálního počtu cyklů chemoterapie
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg % získaný ≤ 2 týdny před vstupem
- Adekvátní hematologická rezerva získaná ≤ 2 týdny před vstupem: leukocyty ≥ 3 000 mm^3; absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 mm^3; krevní destičky ≥ 100 000 mm^3
- Přiměřená hepatocelulární funkce: aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3x horní hranice normálu v rámci ústavních limitů; bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Stav výkonnosti gynekologické onkologické skupiny (GOG) 0, 1 nebo 2
- Předpokládaná délka života minimálně 90 dní
- Pacient by měl být bez chemoterapie, biologické léčby a ozařování po dobu 28 dnů.
- Neuropatie (senzorická a motorická) nižší nebo rovna 1. stupni podle Common Toxicity Criteria (CTC) verze 4
Kritéria vyloučení:
- Předchozí terapie TCN-PM
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako TCN-PM
- Pacienti musí být bez předchozích invazivních malignit po dobu > 2 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Těhotenství
- Opravené prodloužení QT intervalu (QTc) > 450 milisekund (ms)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Triciribin a karboplatina
Fáze I/II: 25 mg/m^2 Triciribinu a karboplatiny AUC 4. Triciribin se zvýšil na 30, 35, 45 mg/m^2, pokud nedošlo k toxicitě. Fáze II: Doporučená dávka triciribinu a karboplatiny fáze II. |
Triciribin (15, 25, 30, 35 nebo 45 mg/m^2) ve dnech 1, 8, 15 každých 21 dní.
Podává se jako 60minutová IV infuze.
Ostatní jména:
Karboplatina bude podávána v den 1 každých 21 dní jako 30minutová IV infuze po dokončení TCN.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku TCN-PM v kombinaci s karboplatinou ve fázi I klinické studie u žen s rekurentním nebo perzistentním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním peritoneálním karcinomem (OVCA) vybraným biomarkery.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Nejlepší celková odezva je nejlepší odezva v časovém bodě zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší součet zaznamenaný od výchozí hodnoty). Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Odezva a progrese budou hodnoceny pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1-1). Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratší průměr v případě maligních lymfatických uzlin se používají v kritériích RECIST. |
2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od vstupu do studie do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi). Odezva a progrese budou hodnoceny pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1-1). Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratší průměr v případě maligních lymfatických uzlin se používají v kritériích RECIST. |
2 roky
|
|
Doba trvání stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: 2 roky
|
Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď (PR), ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. Odezva a progrese budou hodnoceny pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1-1). Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratší průměr v případě maligních lymfatických uzlin se používají v kritériích RECIST. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Wenham, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Antineoplastická činidla
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- MCC-18641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .