Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PTX-200 и карбоплатин при раке яичников

22 сентября 2020 г. обновлено: Prescient Therapeutics, Ltd.

Исследование фазы IA/IB PTX-200 и карбоплатина у пациентов с резистентным к платине рецидивирующим раком яичников

Основная цель этого исследования — определить, являются ли трицирибин (TCN) и карбоплатин безопасными и переносимыми при совместном применении, а также определить, может ли эта комбинация препаратов помочь людям с рецидивирующим раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости, а также определение максимально переносимой дозы трицирибина в сочетании с карбоплатином у женщин с резистентным к платине, рецидивирующим или персистирующим раком яичников. Второстепенными целями являются оценка клинической активности комбинации карбоплатина и трицирибина у женщин с рецидивирующим/персистирующим платинорезистентным раком яичников путем оценки частоты ответа, выживаемости без прогрессирования и продолжительности стабильного заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Гистологически подтвержденная, поддающаяся измерению или не поддающаяся измерению, рецидивирующая или персистирующая, резистентная к платине эпителиальная карцинома яичников, фаллопиевых труб или первичная перитонеальная карцинома. В соответствии со стандартными критериями группы гинекологической онкологии (GOG) резистентное к препаратам платины заболевание определяется безрецидивным периодом менее 6 месяцев после лечения по схеме на основе платины или прогрессированием заболевания во время терапии на основе платины.
  • По крайней мере один предшествующий режим химиотерапии без максимального количества циклов химиотерапии
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг%, полученный ≤ 2 недель до включения
  • Адекватный гематологический резерв, полученный за ≤ 2 недель до включения: лейкоциты ≥ 3000 мм^3; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 мм^3; тромбоциты ≥ 100 000 мм^3
  • Адекватная гепатоцеллюлярная функция: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3-кратного верхнего предела нормы в рамках учреждения; билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • Группа гинекологической онкологии (GOG) Статус производительности 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 90 дней
  • Пациент должен отказаться от химиотерапии, биологической терапии и облучения в течение 28 дней.
  • Нейропатия (сенсорная и моторная) ниже или равна 1 степени согласно Общим критериям токсичности (CTC) версии 4

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия TCN-PM
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу TCN-PM.
  • Пациенты должны быть свободны от предыдущих инвазивных злокачественных новообразований в течение > 2 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременность
  • Удлинение скорректированного интервала QT (QTc) > 450 миллисекунд (мс)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трицирибин и карбоплатин

Фаза I/II: 25 мг/м^2 трицирибина и карбоплатина AUC 4. Трицирибин повышают до 30, 35, 45 мг/м^2, если токсичности не наблюдается.

Фаза II: рекомендуемая доза трицирибина и карбоплатина для фазы II.
Лекарство: Трицирибин
Трицирибин (15, 25, 30, 35 или 45 мг/м^2) в дни 1, 8, 15 каждые 21 день. Для внутривенного вливания в течение 60 минут.
Другие имена:
  • ТКС
  • TCN-PM
  • моногидрат трицирибинфосфата
  • Ингибитор АКТ
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться в 1-й день каждые 21 день в виде 30-минутной внутривенной инфузии после завершения TCN.
Другие имена:
  • Параплатин®
  • СНБ №241240

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить максимально переносимую дозу TCN-PM в сочетании с карбоплатином в клиническом исследовании фазы I у женщин с резистентным к платине, рецидивирующим или персистирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб и первичным раком брюшины (OVCA) с биомаркерами.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года

Наилучший общий ответ представляет собой наилучший ответ в момент времени, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (принимая в качестве эталона для прогрессирующего заболевания наименьшую сумму, зарегистрированную с исходного уровня).

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.

Ответ и прогрессирование будут оцениваться с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1-1). В критериях RECIST используются изменения наибольшего диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений и наименьшего диаметра в случае злокачественных лимфатических узлов.
2 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2 года

Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как продолжительность времени от начала исследования до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).

Ответ и прогрессирование будут оцениваться с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1-1). В критериях RECIST используются изменения наибольшего диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений и наименьшего диаметра в случае злокачественных лимфатических узлов.
2 года
Продолжительность стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: 2 года

Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как частичный ответ (PR), ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая во внимание наименьшие суммарные диаметры во время исследования.

Ответ и прогрессирование будут оцениваться с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1-1). В критериях RECIST используются изменения наибольшего диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений и наименьшего диаметра в случае злокачественных лимфатических узлов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prescient Therapeutics, Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Wenham, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-18641

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться