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난소암에서의 PTX-200 및 카보플라틴

2020년 9월 22일 업데이트: Prescient Therapeutics, Ltd.

백금 내성 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 PTX-200 및 Carboplatin의 I/B상 시험

이 연구의 주요 목적은 트리시리빈(TCN)과 카보플라틴을 함께 투여했을 때 안전하고 내약성이 있는지 확인하고 이 약물 조합이 재발성 난소암 환자에게 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 백금 내성, 재발성 또는 지속성 난소암이 있는 여성에서 안전성과 내약성을 조사하고 카보플라틴과 병용할 때 트리시리빈의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 반응률, 무진행 생존 및 안정적인 질병의 기간을 평가하여 재발성/지속성, 백금 저항성 난소암이 있는 여성에서 카보플라틴과 트리시리빈의 임상 활성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 조직학적으로 확인되고, 측정 가능하거나 측정 불가능하고, 재발성 또는 지속성, 백금 저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막 암종. 표준 Gynecologic Oncology Group(GOG) 기준에 따르면, 백금 내성 질환은 백금 기반 요법으로 치료한 후 6개월 미만의 무병 기간 또는 백금 기반 요법 동안 질병의 진행으로 정의됩니다.
  • 최대 화학 요법 주기가 없는 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법
  • 등록 2주 전에 얻은 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg%
  • 진입 전 ≤ 2주 전에 획득한 적절한 혈액학적 보유량: 백혈구 ≥ 3,000 mm^3; 절대 호중구 수 ≥ 1500 mm^3; 혈소판 ≥ 100,000mm^3
  • 적절한 간세포 기능: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 제도적 한계 내 정상 상한의 3배; 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl
  • 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 최소 90일의 기대 수명
  • 환자는 28일 동안 화학 요법, 생물학적 요법 및 방사선 요법을 중단해야 합니다.
  • CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 4에 따라 1등급 이하인 신경병증(감각 및 운동)

제외 기준:

  • 이전 TCN-PM 요법
  • TCN-PM과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 환자는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 >2년 동안 이전 침습성 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신
  • 수정된 QT 간격(QTc) 연장 > 450밀리초(msec)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리시리빈 및 카보플라틴

I/II상: 25mg/m^2 Triciribine 및 Carboplatin AUC 4. 독성이 나타나지 않으면 Triciribine을 30, 35, 45mg/m^2로 증량합니다.

2상: triciribine 및 carboplatin의 권장 2상 용량.
의약품: 트리시리빈
21일마다 1, 8, 15일에 트리시리빈(15, 25, 30, 35 또는 45mg/m^2). 60분 IV 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • TCN
  • TCN-PM
  • 트리시리빈인산일수화물
  • AKT 억제제
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 TCN 완료 후 30분 IV 주입으로 21일마다 1일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
  • NSC #241240

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 6 개월
백금 내성, 재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암(OVCA)이 있는 바이오마커로 선택된 여성의 1상 임상 시험에서 카보플라틴과 병용 시 TCN-PM의 최대 허용 용량을 결정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 2 년

최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 시점 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 베이스라인 이후 기록된 가장 작은 합계를 취함).

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.

응답 및 진행은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST 버전 1-1)을 사용하여 평가됩니다. 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)과 악성 림프절의 경우 가장 짧은 직경의 변화가 RECIST 기준에 사용됩니다.
2 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년

무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 연구 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.

진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).

응답 및 진행은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST 버전 1-1)을 사용하여 평가됩니다. 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)과 악성 림프절의 경우 가장 짧은 직경의 변화가 RECIST 기준에 사용됩니다.
2 년
안정 질병 기간(SD)
기간: 2 년

안정 질환(SD): 부분 반응(PR) 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없으며, 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 합니다.

응답 및 진행은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST 버전 1-1)을 사용하여 평가됩니다. 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)과 악성 림프절의 경우 가장 짧은 직경의 변화가 RECIST 기준에 사용됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prescient Therapeutics, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Wenham, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-18641

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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