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PTX-200 e Carboplatina no Câncer de Ovário

22 de setembro de 2020 atualizado por: Prescient Therapeutics, Ltd.

Um estudo de fase IA/IB de PTX-200 e carboplatina em pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina

O principal objetivo deste estudo é determinar se a triciribina (TCN) e a carboplatina são seguras e toleráveis ​​quando administradas juntas e determinar se essa combinação de medicamentos pode ajudar pessoas com câncer de ovário recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e tolerabilidade e determinar a dose máxima tolerada de triciribina quando combinada com carboplatina em mulheres com câncer de ovário resistente à platina, recorrente ou persistente. Os objetivos secundários são avaliar a atividade clínica da carboplatina mais triciribina em mulheres com câncer de ovário resistente à platina recorrente/persistente, avaliando a taxa de resposta, a sobrevida livre de progressão e a duração da doença estável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Confirmado histologicamente, mensurável ou não mensurável, recorrente ou persistente, carcinoma epitelial resistente à platina de ovário, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário. Pelos critérios padrão do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG), a doença resistente à platina é definida por um intervalo livre de doença de menos de 6 meses após o tratamento com um regime à base de platina ou a progressão da doença durante a terapia à base de platina.
  • Pelo menos um esquema prévio de quimioterapia, sem número máximo de ciclos de quimioterapia
  • Uma creatinina sérica ≤ 1,5 mg% obtida ≤ 2 semanas antes da entrada
  • Reserva hematológica adequada obtida ≤ 2 semanas antes da entrada: leucócitos ≥ 3.000 mm^3; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500 mm^3; plaquetas ≥ 100.000 mm^3
  • Função hepatocelular adequada: aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 3x limite superior do normal dentro dos limites institucionais; bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl
  • Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida de pelo menos 90 dias
  • O paciente deve ficar sem quimioterapia, terapia biológica e radioterapia por 28 dias.
  • Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual ao grau 1 de acordo com o Common Toxicity Criteria (CTC) versão 4

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior com TCN-PM
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao TCN-PM
  • Os pacientes devem estar livres de doenças malignas invasivas prévias por > 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele.
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Gravidez
  • Prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) > 450 milissegundos (ms)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Triciribina e Carboplatina

Fase I/II: 25mg/m^2 Triciribina e Carboplatina AUC 4. Triciribina aumentada para 30, 35, 45mg/m^2 se toxicidades não forem encontradas.

Fase II: Dose recomendada de fase II de triciribina e carboplatina.
Medicamento: Triciribina
Triciribina (15, 25, 30, 35 ou 45 mg/m^2) nos dias 1, 8, 15 a cada 21 dias. Para ser administrado como uma infusão IV de 60 minutos.
Outros nomes:
  • TCN
  • TCN-PM
  • fosfato de triciribina monohidratado
  • Inibidor de AKT
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada no dia 1 a cada 21 dias, como uma infusão IV de 30 minutos após a conclusão do TCN.
Outros nomes:
  • Paraplatina®
  • NSC nº 241240

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 6 meses
Determinar a dose máxima tolerada de TCN-PM quando combinado com carboplatina em um ensaio clínico de Fase I de mulheres selecionadas por biomarcadores com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário (OVCA) resistente à platina, recorrente ou persistente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos

A melhor resposta global é a melhor resposta pontual registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência para doença progressiva a menor soma registrada desde a linha de base).

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

A resposta e a progressão serão avaliadas usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1-1). Alterações no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais e no menor diâmetro no caso de linfonodos malignos são utilizadas nos critérios do RECIST.
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos

Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.

Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).

A resposta e a progressão serão avaliadas usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1-1). Alterações no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais e no menor diâmetro no caso de linfonodos malignos são utilizadas nos critérios do RECIST.
2 anos
Duração da Doença Estável (SD)
Prazo: 2 anos

Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para Resposta Parcial (PR) nem aumento suficiente para qualificar para Doença Progressiva (PD), tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.

A resposta e a progressão serão avaliadas usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1-1). Alterações no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais e no menor diâmetro no caso de linfonodos malignos são utilizadas nos critérios do RECIST.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prescient Therapeutics, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Wenham, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-18641

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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