PTX-200 和卡铂治疗卵巢癌
PTX-200 和卡铂在铂耐药复发性卵巢癌患者中的 IA/IB 期试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 经组织学证实、可测量或不可测量、复发或持续、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 根据标准的妇科肿瘤组 (GOG) 标准，铂类耐药疾病的定义是使用铂类方案治疗后的无病间隔期少于 6 个月，或者在铂类治疗期间出现疾病进展。
- 至少一种既往化疗方案，没有最大化疗周期数
- 进入前 ≤ 2 周获得的血清肌酐≤ 1.5 mg%
- 进入前 ≤ 2 周内获得充足的血液储备：白细胞 ≥ 3,000 mm^3；中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500 mm^3；血小板 ≥ 100,000 mm^3
- 足够的肝细胞功能：天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 机构限制内正常值上限的 3 倍；胆红素≤ 1.5 毫克/分升
- 妇科肿瘤组 (GOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 至少90天的预期寿命
- 患者应停止化疗、生物疗法和放疗 28 天。
- 根据通用毒性标准 (CTC) 第 4 版，神经病变（感觉和运动）小于或等于 1 级
排除标准：
- 既往 TCN-PM 治疗
- 归因于与 TCN-PM 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，患者必须无既往侵袭性恶性肿瘤病史 >2 年。
- 无法给予知情同意
- 怀孕
- 校正后的 QT 间期 (QTc) 延长 > 450 毫秒 (msec)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲西比宾和卡铂
I/II 期：25mg/m^2 Triciribine 和 Carboplatin AUC 4。如果未遇到毒性，则 Triciribine 升级至 30、35、45mg/m^2。 II 期：推荐的 II 期剂量的曲西立滨和卡铂。 |
每 21 天在第 1、8、15 天服用三西立滨（15、25、30、35 或 45 mg/m^2）。
以 60 分钟的静脉输注形式给药。
其他名称：
卡铂将在每 21 天的第 1 天给药，作为 TCN 完成后 30 分钟的静脉输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：6个月
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在 I 期临床试验中确定 TCN-PM 与卡铂联合使用时的最大耐受剂量，该试验的对象为生物标志物选择的铂耐药、复发性或持续性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌 (OVCA) 女性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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最佳总体反应是从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳时间点反应（将自基线以来记录的最小总和作为进展性疾病的参考）。 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 部分缓解 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 将使用实体瘤反应评估标准（RECIST 版本 1-1）评估反应和进展。 在 RECIST 标准中使用了肿瘤病变的最大直径（一维测量）和恶性淋巴结情况下的最短直径的变化。 |
2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究开始到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的持续时间。 进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。 将使用实体瘤反应评估标准（RECIST 版本 1-1）评估反应和进展。 在 RECIST 标准中使用了肿瘤病变的最大直径（一维测量）和恶性淋巴结情况下的最短直径的变化。 |
2年
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疾病稳定持续时间 (SD)
大体时间：2年
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疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足部分反应 (PR) 的条件，也没有足够的增加来满足进行性疾病 (PD) 的条件，以研究中的最小总直径作为参考。 将使用实体瘤反应评估标准（RECIST 版本 1-1）评估反应和进展。 在 RECIST 标准中使用了肿瘤病变的最大直径（一维测量）和恶性淋巴结情况下的最短直径的变化。 |
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Wenham, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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