Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTX-200 og Carboplatin i eggstokkreft

22. september 2020 oppdatert av: Prescient Therapeutics, Ltd.

En fase IA/IB-studie av PTX-200 og Carboplatin hos pasienter med platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om Triciribine (TCN) og karboplatin er trygge og tolerable når de gis sammen, og å finne ut om denne kombinasjonen av medikamenter kan hjelpe personer med tilbakevendende eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen, og bestemme den maksimalt tolererte dosen av triciribin når det kombineres med karboplatin hos kvinner med platinaresistent, tilbakevendende eller vedvarende eggstokkreft. De sekundære målene er å evaluere den kliniske aktiviteten til karboplatin pluss triciribin hos kvinner med tilbakevendende/vedvarende, platinaresistent eggstokkreft ved å vurdere responsrate, progresjonsfri overlevelse og varighet av stabil sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Histologisk bekreftet, målbar eller ikke-målbar, tilbakevendende eller vedvarende, platina-resistent epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom. I henhold til standardkriterier for Gynecologic Oncology Group (GOG) er platinaresistent sykdom definert av et sykdomsfritt intervall på mindre enn 6 måneder etter behandling med et platinabasert regime, eller progresjon av sykdom under platinabasert behandling.
  • Minst ett tidligere regime med kjemoterapi, uten maksimalt antall kjemoterapisykluser
  • Et serumkreatinin ≤ 1,5 mg% oppnådd ≤ 2 uker før innreise
  • Tilstrekkelig hematologisk reserve oppnådd ≤ 2 uker før innreise: leukocytter ≥ 3000 mm^3; absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 mm^3; blodplater ≥ 100 000 mm^3
  • Tilstrekkelig hepatocellulær funksjon: aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3x øvre normalgrense innenfor institusjonelle grenser; bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på minst 90 dager
  • Pasienten bør være fri for kjemoterapi, biologisk behandling og stråling i 28 dager.
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1 per Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 4

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TCN-PM-behandling
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som TCN-PM
  • Pasienter må være sykdomsfrie for tidligere invasive maligniteter i >2 år med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Korrigert QT-intervall (QTc) forlengelse > 450 millisekunder (ms)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Triciribine og Carboplatin

Fase I/II: 25mg/m^2 Triciribine og Carboplatin AUC 4. Triciribine eskalerte til 30, 35, 45mg/m^2 hvis toksisitet ikke påtreffes.

Fase II: Anbefalt fase II-dose av triciribin og karboplatin.
Legemiddel: Triciribine
Triciribin (15, 25, 30, 35 eller 45 mg/m^2) på dag 1, 8, 15 hver 21. dag. Skal gis som en 60-minutters IV-infusjon.
Andre navn:
  • TCN
  • TCN-PM
  • triciribinfosfatmonohydrat
  • AKT-hemmer
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert på dag 1 hver 21. dag, som en 30-minutters IV-infusjon etter fullført TCN.
Andre navn:
  • Paraplatin®
  • NSC #241240

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av TCN-PM når det kombineres med karboplatin i en fase I klinisk studie av biomarkør-selekterte kvinner med platina-resistent, tilbakevendende eller vedvarende epitelial eggstokkreft, eggleder og primær peritoneal kreft (OVCA).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år

Den beste totale responsen er den beste tidspunktresponsen registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv (tar som referanse for progressiv sykdom den minste summen registrert siden baseline).

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.

Respons og progresjon vil bli evaluert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1-1). Endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene og den korteste diameteren ved maligne lymfeknuter brukes i RECIST-kriteriene.
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år

Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten fra studiestart til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).

Respons og progresjon vil bli evaluert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1-1). Endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene og den korteste diameteren ved maligne lymfeknuter brukes i RECIST-kriteriene.
2 år
Varighet av stabil sykdom (SD)
Tidsramme: 2 år

Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for partiell respons (PR) eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), med de minste sumdiametrene som referanse under studien.

Respons og progresjon vil bli evaluert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1-1). Endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene og den korteste diameteren ved maligne lymfeknuter brukes i RECIST-kriteriene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prescient Therapeutics, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Wenham, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-18641

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere