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PTX-200 und Carboplatin bei Eierstockkrebs

22. September 2020 aktualisiert von: Prescient Therapeutics, Ltd.

Eine Phase-IA/IB-Studie mit PTX-200 und Carboplatin bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Triciribin (TCN) und Carboplatin bei gemeinsamer Verabreichung sicher und verträglich sind, und festzustellen, ob diese Arzneimittelkombination Menschen mit rezidivierendem Eierstockkrebs helfen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit zu untersuchen und die maximal tolerierte Dosis von Triciribin in Kombination mit Carboplatin bei Frauen mit platinresistentem, rezidivierendem oder persistierendem Ovarialkarzinom zu bestimmen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der klinischen Aktivität von Carboplatin plus Triciribin bei Frauen mit rezidivierendem/persistierendem, platinresistentem Ovarialkarzinom durch Beurteilung der Ansprechrate, des progressionsfreien Überlebens und der Dauer einer stabilen Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes, messbares oder nicht messbares, rezidivierendes oder persistierendes, platinresistentes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom. Nach den Standardkriterien der Gynecologic Oncology Group (GOG) wird eine platinresistente Erkrankung durch ein krankheitsfreies Intervall von weniger als 6 Monaten nach der Behandlung mit einem platinbasierten Regime oder das Fortschreiten der Erkrankung während einer platinbasierten Therapie definiert.
  • Mindestens eine vorherige Chemotherapie ohne maximale Anzahl von Chemotherapiezyklen
  • Ein Serum-Kreatinin von ≤ 1,5 mg %, das ≤ 2 Wochen vor der Einreise erhalten wurde
  • Angemessene hämatologische Reserve ≤ 2 Wochen vor Eintritt: Leukozyten ≥ 3.000 mm^3; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 mm^3; Blutplättchen ≥ 100.000 mm^3
  • Angemessene hepatozelluläre Funktion: Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3x Obergrenze des Normalwerts innerhalb institutioneller Grenzen; Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Leistungsstatus der Gynecologic Oncology Group (GOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung von mindestens 90 Tagen
  • Der Patient sollte 28 Tage lang auf Chemotherapie, biologische Therapie und Bestrahlung verzichten.
  • Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich Grad 1 gemäß Common Toxicity Criteria (CTC) Version 4

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige TCN-PM-Therapie
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie TCN-PM zurückzuführen sind
  • Die Patienten müssen seit > 2 Jahren krankheitsfrei von früheren invasiven Malignomen sein, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Schwangerschaft
  • Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) > 450 Millisekunden (ms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Triciribin & Carboplatin

Phase I/II: 25 mg/m² Triciribin und Carboplatin AUC 4. Triciribin eskaliert auf 30, 35, 45 mg/m², wenn keine Toxizitäten auftreten.

Phase II: Empfohlene Phase-II-Dosis von Triciribin und Carboplatin.
Arzneimittel: Triciribin
Triciribin (15, 25, 30, 35 oder 45 mg/m^2) an den Tagen 1, 8, 15 alle 21 Tage. Als 60-minütige IV-Infusion zu verabreichen.
Andere Namen:
  • TCN
  • TCN-PM
  • Triciribinphosphat-Monohydrat
  • AKT-Hemmer
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird am Tag 1 alle 21 Tage als 30-minütige IV-Infusion nach Abschluss der TCN verabreicht.
Andere Namen:
  • Paraplatin®
  • NSC-Nr. 241240

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von TCN-PM in Kombination mit Carboplatin in einer klinischen Phase-I-Studie mit Biomarker-selektierten Frauen mit platinresistentem, rezidivierendem oder persistierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkarzinom (OVCA).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre

Das beste Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen zum Zeitpunkt, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit/Rezidiv aufgezeichnet wurde (wobei als Referenz für das Fortschreiten der Krankheit die kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete Summe genommen wird).

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.

Ansprechen und Progression werden anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1-1) bewertet. In den RECIST-Kriterien werden Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten verwendet.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre

Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitdauer vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression betrachtet).

Ansprechen und Progression werden anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1-1) bewertet. In den RECIST-Kriterien werden Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten verwendet.
2 Jahre
Dauer der stabilen Erkrankung (SD)
Zeitfenster: 2 Jahre

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für Partial Response (PR) zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für Progressive Disease (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.

Ansprechen und Progression werden anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1-1) bewertet. In den RECIST-Kriterien werden Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prescient Therapeutics, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Wenham, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-18641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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