Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTX-200 og Carboplatin i ovariecancer

22. september 2020 opdateret af: Prescient Therapeutics, Ltd.

Et fase IA/IB-forsøg med PTX-200 og Carboplatin hos patienter med platin-resistent tilbagevendende ovariecancer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Triciribine (TCN) og carboplatin er sikre og tolerable, når de gives sammen, og at afgøre, om denne kombination af lægemidler kan hjælpe mennesker med tilbagevendende kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme den maksimalt tolererede dosis af triciribin, når det kombineres med carboplatin hos kvinder med platin-resistent, tilbagevendende eller vedvarende ovariecancer. De sekundære mål er at evaluere den kliniske aktivitet af carboplatin plus triciribin hos kvinder med recidiverende/persisterende, platinresistent ovariecancer ved at vurdere responsrate, progressionsfri overlevelse og varighed af stabil sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Histologisk bekræftet, målbar eller ikke-målbar, tilbagevendende eller vedvarende, platin-resistent epitelial ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom. I henhold til standardkriterier for Gynecologic Oncology Group (GOG) defineres platinresistent sygdom ved et sygdomsfrit interval på mindre end 6 måneder efter behandling med et platinbaseret regime eller progression af sygdommen under platinbaseret behandling.
  • Mindst én tidligere kemoterapibehandling uden maksimalt antal kemoterapicyklusser
  • Et serumkreatinin ≤ 1,5 mg% opnået ≤ 2 uger før indrejse
  • Tilstrækkelig hæmatologisk reserve opnået ≤ 2 uger før indrejse: leukocytter ≥ 3.000 mm^3; absolut neutrofiltal ≥ 1500 mm^3; blodplader ≥ 100.000 mm^3
  • Tilstrækkelig hepatocellulær funktion: aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3x øvre normalgrænse inden for institutionelle grænser; bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Gynækologisk onkologigruppe (GOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på mindst 90 dage
  • Patienten skal have fri for kemoterapi, biologisk behandling og stråling i 28 dage.
  • Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med grad 1 pr. Common Toxicity Criteria (CTC) version 4

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TCN-PM-behandling
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som TCN-PM
  • Patienter skal være sygdomsfri for tidligere invasive maligniteter i >2 år med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Korrigeret QT-interval (QTc) forlængelse > 450 millisekunder (msec)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Triciribin og Carboplatin

Fase I/II: 25mg/m^2 Triciribine og Carboplatin AUC 4. Triciribin eskalerede til 30, 35, 45mg/m^2, hvis der ikke konstateres toksicitet.

Fase II: Anbefalet fase II-dosis af triciribin og carboplatin.
Medicin: Triciribin
Triciribin (15, 25, 30, 35 eller 45 mg/m^2) på dag 1, 8, 15 hver 21. dag. Skal gives som en 60 minutters IV-infusion.
Andre navne:
  • TCN
  • TCN-PM
  • triciribine phosphat monohydrat
  • AKT hæmmer
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret på dag 1 hver 21. dag som en 30 minutters IV-infusion efter afslutning af TCN.
Andre navne:
  • Paraplatin®
  • NSC #241240

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme den maksimalt tolererede dosis af TCN-PM, når det kombineres med carboplatin i et fase I klinisk forsøg med biomarkør-selekterede kvinder med platinresistent, tilbagevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer (OVCA).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år

Det bedste overordnede respons er det bedste tidspunkt respons registreret fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for progressiv sygdom den mindste sum, der er registreret siden baseline).

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Respons og progression vil blive evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1-1). Ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne og den korteste diameter i tilfælde af maligne lymfeknuder anvendes i RECIST-kriterierne.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år

Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra studiestart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progressioner).

Respons og progression vil blive evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1-1). Ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne og den korteste diameter i tilfælde af maligne lymfeknuder anvendes i RECIST-kriterierne.
2 år
Varighed af stabil sygdom (SD)
Tidsramme: 2 år

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til partiel respons (PR) eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.

Respons og progression vil blive evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1-1). Ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne og den korteste diameter i tilfælde af maligne lymfeknuder anvendes i RECIST-kriterierne.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prescient Therapeutics, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Wenham, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (SKØN)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-18641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Triciribin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner