PTX-200 y carboplatino en el cáncer de ovario
Un ensayo de fase IA/IB de PTX-200 y carboplatino en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario, confirmado histológicamente, medible o no medible, recurrente o persistente, resistente al platino. Según los criterios estándar del Gynecologic Oncology Group (GOG), la enfermedad resistente al platino se define por un intervalo libre de enfermedad de menos de 6 meses después del tratamiento con un régimen basado en platino, o la progresión de la enfermedad durante la terapia basada en platino.
- Al menos un régimen previo de quimioterapia, sin número máximo de ciclos de quimioterapia
- Una creatinina sérica ≤ 1,5 mg% obtenida ≤ 2 semanas antes de la entrada
- Reserva hematológica adecuada obtenida ≤ 2 semanas antes del ingreso: leucocitos ≥ 3000 mm^3; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 mm^3; plaquetas ≥ 100.000 mm^3
- Función hepatocelular adecuada: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal dentro de los límites institucionales; bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl
- Estado funcional del Grupo de oncología ginecológica (GOG) de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida de al menos 90 días.
- El paciente debe suspender la quimioterapia, la terapia biológica y la radiación durante 28 días.
- Neuropatía (sensorial y motora) inferior o igual al grado 1 según los Criterios comunes de toxicidad (CTC) versión 4
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con TCN-PM
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a TCN-PM
- Los pacientes deben estar libres de enfermedad de neoplasias malignas invasivas previas durante > 2 años, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- El embarazo
- Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) > 450 milisegundos (mseg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Triciribina y carboplatino
Fase I/II: 25 mg/m^2 Triciribina y carboplatino AUC 4. Triciribina aumentó a 30, 35, 45 mg/m^2 si no se encuentran toxicidades. Fase II: Dosis recomendada de fase II de triciribina y carboplatino. |
Triciribina (15, 25, 30, 35 o 45 mg/m^2) los días 1, 8, 15 cada 21 días.
Para ser administrado como una infusión IV de 60 minutos.
Otros nombres:
El carboplatino se administrará el día 1 cada 21 días, como una infusión IV de 30 minutos después de completar la TCN.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar la dosis máxima tolerada de TCN-PM cuando se combina con carboplatino en un ensayo clínico de fase I de mujeres seleccionadas por biomarcadores con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio y primario de peritoneo (OVCA) resistente al platino, recurrente o persistente.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La mejor respuesta global es la mejor respuesta puntual registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la progresión de la enfermedad la suma más pequeña registrada desde el inicio). Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La respuesta y la progresión se evaluarán utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1-1). Los cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales y el diámetro menor en el caso de los ganglios linfáticos malignos se utilizan en los criterios RECIST. |
2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como la duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero. Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas). La respuesta y la progresión se evaluarán utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1-1). Los cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales y el diámetro menor en el caso de los ganglios linfáticos malignos se utilizan en los criterios RECIST. |
2 años
|
|
Duración de la enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Enfermedad Estable (SD): Ni contracción suficiente para calificar para Respuesta Parcial (PR) ni aumento suficiente para calificar para Enfermedad Progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. La respuesta y la progresión se evaluarán utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1-1). Los cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales y el diámetro menor en el caso de los ganglios linfáticos malignos se utilizan en los criterios RECIST. |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Wenham, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- MCC-18641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .