PTX-200 és karboplatin petefészekrákban
A PTX-200 és a karboplatin IA/IB fázisú vizsgálata platinarezisztens kiújuló petefészekrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Szövettanilag igazolt, mérhető vagy nem mérhető, visszatérő vagy perzisztens, platinarezisztens hám petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinóma. A standard Nőgyógyászati Onkológiai Csoport (GOG) kritériumai szerint a platinarezisztens betegséget a platinaalapú kezelést követő 6 hónapnál rövidebb betegségmentes időszak vagy a platinaalapú kezelés során a betegség progressziója határozza meg.
- Legalább egy korábbi kemoterápia, a kemoterápiás ciklusok maximális száma nélkül
- ≤ 1,5 mg% szérum kreatininszint ≤ 2 héttel a belépés előtt
- Megfelelő hematológiai tartalék ≤ 2 héttel a belépés előtt: leukociták ≥ 3000 mm^3; abszolút neutrofilszám ≥ 1500 mm^3; vérlemezkék ≥ 100 000 mm^3
- Megfelelő hepatocelluláris funkció: aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 3x a normál felső határa az intézményi határokon belül; bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Nőgyógyászati Onkológiai Csoport (GOG) teljesítményállapota 0, 1 vagy 2
- A várható élettartam legalább 90 nap
- A betegnek 28 napig ki kell zárnia a kemoterápiát, a biológiai terápiát és a sugárkezelést.
- Neuropátia (szenzoros és motoros) az 1-es fokozatnál kisebb vagy egyenlő a közös toxicitási kritériumok (CTC) 4. verziója szerint
Kizárási kritériumok:
- Előzetes TCN-PM terápia
- A TCN-PM-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
- A betegeknek több mint 2 évig mentesnek kell lenniük korábbi invazív rosszindulatú daganatoktól, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Terhesség
- Korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlás > 450 milliszekundum (msec)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Triciribin és karboplatin
I/II. fázis: 25mg/m^2 Triciribin és Carboplatin AUC 4. A triciribin 30, 35, 45mg/m^2-re emelkedett, ha toxicitást nem észleltek. II. fázis: A triciribin és a karboplatin javasolt II. fázisú adagja. |
Triciribin (15, 25, 30, 35 vagy 45 mg/m^2) az 1., 8., 15. napon 21 naponként.
60 perces IV infúzióban adandó.
Más nevek:
A karboplatint 21 naponként az 1. napon adják be, 30 perces IV infúzióként a TCN befejezése után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 6 hónap
|
A karboplatinnal kombinált TCN-PM maximális tolerálható dózisának meghatározása egy biomarkerszelektált, platinarezisztens, recidiváló vagy perzisztens epiteliális petefészek-, petevezeték- és primer hashártyarákban (OVCA) szenvedő nőknél végzett Fázis I. klinikai vizsgálatban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
|
A legjobb általános válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig feljegyzett legjobb időpont-válasz (a progresszív betegségre a kiindulási állapot óta feljegyzett legkisebb összeget vesszük referenciaként). Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A választ és a progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1-1 verzió) segítségével értékeljük. A RECIST kritériumokban a daganatos elváltozások legnagyobb átmérőjének (egydimenziós mérésének) változását, rosszindulatú nyirokcsomók esetén a legrövidebb átmérőt használjuk. |
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
Progression-Free Survival (PFS) a vizsgálatba lépéstől a progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül). A választ és a progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1-1 verzió) segítségével értékeljük. A RECIST kritériumokban a daganatos elváltozások legnagyobb átmérőjének (egydimenziós mérésének) változását, rosszindulatú nyirokcsomók esetén a legrövidebb átmérőt használjuk. |
2 év
|
|
Stabil betegség időtartama (SD)
Időkeret: 2 év
|
Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a részleges válaszreakcióhoz (PR), sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez (PD), referenciaként a legkisebb átmérők összegét tekintve a vizsgálat alatt. A választ és a progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1-1 verzió) segítségével értékeljük. A RECIST kritériumokban a daganatos elváltozások legnagyobb átmérőjének (egydimenziós mérésének) változását, rosszindulatú nyirokcsomók esetén a legrövidebb átmérőt használjuk. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Wenham, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Antineoplasztikus szerek
- Carboplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-18641
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .