Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTX-200 och Carboplatin vid äggstockscancer

22 september 2020 uppdaterad av: Prescient Therapeutics, Ltd.

En fas IA/IB-studie av PTX-200 och Carboplatin hos patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om Triciribine (TCN) och karboplatin är säkra och tolererbara när de ges tillsammans, och att avgöra om denna kombination av läkemedel kan hjälpa personer med återkommande äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten och bestämma den maximala tolererade dosen av triciribin i kombination med karboplatin hos kvinnor med platinaresistent, återkommande eller ihållande äggstockscancer. De sekundära målen är att utvärdera den kliniska aktiviteten av karboplatin plus triciribin hos kvinnor med återkommande/ihållande, platinaresistent äggstockscancer genom att bedöma svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad och varaktighet av stabil sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Histologiskt bekräftad, mätbar eller icke-mätbar, återkommande eller ihållande, platinaresistent epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer. Enligt standardkriterier för Gynecologic Oncology Group (GOG) definieras platinaresistent sjukdom av ett sjukdomsfritt intervall på mindre än 6 månader efter behandling med en platinabaserad regim, eller progression av sjukdom under platinabaserad behandling.
  • Minst en tidigare kemoterapiregim, utan maximalt antal kemoterapicykler
  • Ett serumkreatinin ≤ 1,5 mg% erhållits ≤ 2 veckor före inträde
  • Adekvat hematologisk reserv erhållen ≤ 2 veckor före inträde: leukocyter ≥ 3 000 mm^3; absolut antal neutrofiler ≥ 1500 mm^3; blodplättar ≥ 100 000 mm^3
  • Adekvat hepatocellulär funktion: aspartataminotransferas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 3x övre normalgräns inom institutionella gränser; bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd på minst 90 dagar
  • Patienten ska vara borta från kemoterapi, biologisk behandling och strålning i 28 dagar.
  • Neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med grad 1 enligt Common Toxicity Criteria (CTC) version 4

Exklusions kriterier:

  • Tidigare TCN-PM-terapi
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som TCN-PM
  • Patienter måste vara sjukdomsfria från tidigare invasiva maligniteter i >2 år med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Graviditet
  • Korrigerad QT-intervall (QTc) förlängning > 450 millisekunder (ms)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Triciribine & Carboplatin

Fas I/II: 25mg/m^2 Triciribine och Carboplatin AUC 4. Triciribin eskalerade till 30, 35, 45mg/m^2 om toxicitet inte påträffas.

Fas II: Rekommenderad fas II-dos av triciribin och karboplatin.
Läkemedel: Triciribin
Triciribin (15, 25, 30, 35 eller 45 mg/m^2) dag 1, 8, 15 var 21:e dag. Skall ges som en 60 minuters IV-infusion.
Andra namn:
  • TCN
  • TCN-PM
  • triciribinfosfatmonohydrat
  • AKT-hämmare
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras dag 1 var 21:e dag, som en 30 minuters IV-infusion efter avslutad TCN.
Andra namn:
  • Paraplatin®
  • NSC #241240

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 6 månader
Att bestämma den maximalt tolererade dosen av TCN-PM i kombination med karboplatin i en klinisk fas I-studie av biomarkörutvalda kvinnor med platinaresistent, återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer (OVCA).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år

Det bästa totala svaret är det bästa tidpunktssvaret som registrerats från behandlingens början tills sjukdomsprogression/återfall (med som referens för progressiv sjukdom den minsta summa som registrerats sedan baslinjen).

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm.

Partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.

Respons och progression kommer att utvärderas med hjälp av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST version 1-1). Förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna och den kortaste diametern vid maligna lymfkörtlar används i RECIST-kriterierna.
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år

Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från studiestart till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progressioner).

Respons och progression kommer att utvärderas med hjälp av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST version 1-1). Förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna och den kortaste diametern vid maligna lymfkörtlar används i RECIST-kriterierna.
2 år
Varaktighet av stabil sjukdom (SD)
Tidsram: 2 år

Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons (PR) eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med de minsta summadiametrarna som referens under studien.

Respons och progression kommer att utvärderas med hjälp av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST version 1-1). Förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna och den kortaste diametern vid maligna lymfkörtlar används i RECIST-kriterierna.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prescient Therapeutics, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Wenham, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-18641

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera