PTX-200 ja karboplatiini munasarjasyövässä
PTX-200:n ja karboplatiinin vaiheen IA/IB-koe potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Histologisesti vahvistettu, mitattavissa oleva tai ei-mitattava, uusiutuva tai pysyvä, platinaresistentti epiteeli munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Tavallisten Gynecologic Oncology Groupin (GOG) kriteerien mukaan platinaresistentti sairaus määritellään taudista vapaana ajanjaksona, joka on alle 6 kuukautta platinapohjaisen hoidon jälkeen tai taudin etenemisestä platinapohjaisen hoidon aikana.
- Vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma ilman kemoterapiajaksojen enimmäismäärää
- Seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 mg%, saatu ≤ 2 viikkoa ennen tuloa
- Riittävä hematologinen reservi saatu ≤ 2 viikkoa ennen tuloa: leukosyytit ≥ 3000 mm^3; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 mm^3; verihiutaleet ≥ 100 000 mm^3
- Riittävä hepatosellulaarinen toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3x normaalin yläraja laitoksen rajoissa; bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- Gynekologisen onkologian ryhmän (GOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Odotettavissa oleva elinikä vähintään 90 päivää
- Potilaan tulee olla poissa kemoterapiasta, biologisesta hoidosta ja säteilystä 28 päivän ajan.
- Neuropatia (sensorinen ja motorinen) vähemmän tai yhtä suuri kuin luokka 1 yleisten toksisuuskriteerien (CTC) version 4 mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi TCN-PM-hoito
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TCN-PM
- Potilaiden on oltava taudettomia aiemmista invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista yli 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus
- Korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen > 450 millisekuntia (msek)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Trisiribiini ja karboplatiini
Vaihe I/II: 25 mg/m^2 Trisiribiinin ja karboplatiinin AUC 4. Trisiribiini nousi arvoon 30, 35, 45 mg/m^2, jos toksisuutta ei havaita. Vaihe II: Suositeltu vaiheen II trisiribiinin ja karboplatiinin annos. |
Trisiribiini (15, 25, 30, 35 tai 45 mg/m^2) päivinä 1, 8, 15 joka 21. päivä.
Annetaan 60 minuutin IV-infuusiona.
Muut nimet:
Karboplatiinia annetaan 1. päivänä 21 päivän välein 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona TCN-hoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TCN-PM:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdistettynä karboplatiiniin faasin I kliinisessä tutkimuksessa biomarkkerivalikoiduilla naisilla, joilla on platinaresistentti, uusiutuva tai persistentti munasarja-, munanjohdin- ja primaarinen peritoneaalisyöpä (OVCA).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paras kokonaisvaste on paras aikapistevaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (käytetään etenevän taudin vertailuna pienintä lähtötilanteen jälkeen kirjattua summaa). Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. Vaste ja eteneminen arvioidaan käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1-1). RECIST-kriteereissä käytetään muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) ja lyhyimmässä halkaisijassa pahanlaatuisten imusolmukkeiden tapauksessa. |
2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajaksi, joka kuluu tutkimukseen siirtymisestä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä). Vaste ja eteneminen arvioidaan käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1-1). RECIST-kriteereissä käytetään muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) ja lyhyimmässä halkaisijassa pahanlaatuisten imusolmukkeiden tapauksessa. |
2 vuotta
|
|
Vakaan sairauden kesto (SD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista osittaisen vasteen (PR) saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä progressiiviseen sairauteen (PD), kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Vaste ja eteneminen arvioidaan käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1-1). RECIST-kriteereissä käytetään muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) ja lyhyimmässä halkaisijassa pahanlaatuisten imusolmukkeiden tapauksessa. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Wenham, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-18641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .