Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTX-200 en Carboplatine bij eierstokkanker

22 september 2020 bijgewerkt door: Prescient Therapeutics, Ltd.

Een fase IA/IB-studie van PTX-200 en carboplatine bij patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of Triciribine (TCN) en carboplatine veilig en verdraagbaar zijn als ze samen worden gegeven, en om te bepalen of deze combinatie van geneesmiddelen mensen met recidiverende eierstokkanker kan helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken en de maximaal getolereerde dosis van triciribine te bepalen in combinatie met carboplatine bij vrouwen met platina-resistente, recidiverende of aanhoudende eierstokkanker. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de klinische activiteit van carboplatine plus triciribine bij vrouwen met recidiverende/persistente, platina-resistente eierstokkanker door beoordeling van responspercentage, progressievrije overleving en duur van stabiele ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Histologisch bevestigd, meetbaar of niet-meetbaar, recidiverend of aanhoudend, platinaresistent epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom. Volgens standaard criteria van de Gynecologic Oncology Group (GOG) wordt platina-resistente ziekte gedefinieerd door een ziektevrij interval van minder dan 6 maanden na behandeling met een op platina gebaseerd regime, of de progressie van de ziekte tijdens op platina gebaseerde therapie.
  • Ten minste één voorafgaand chemotherapieschema, zonder maximaal aantal chemotherapiecycli
  • Een serumcreatinine ≤ 1,5 mg% verkregen ≤ 2 weken voor aanvang
  • Adequate hematologische reserve verkregen ≤ 2 weken voor opname: leukocyten ≥ 3.000 mm^3; absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500 mm^3; bloedplaatjes ≥ 100.000 mm^3
  • Adequate hepatocellulaire functie: aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALT) ≤ 3x bovengrens van normaal binnen institutionele grenzen; bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting van minimaal 90 dagen
  • De patiënt moet gedurende 28 dagen geen chemotherapie, biologische therapie en bestraling ondergaan.
  • Neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan graad 1 volgens Common Toxicity Criteria (CTC) versie 4

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere TCN-PM-therapie
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als TCN-PM
  • Patiënten moeten gedurende meer dan 2 jaar ziektevrij zijn van eerdere invasieve maligniteiten, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Gecorrigeerde verlenging van het QT-interval (QTc) > 450 milliseconden (msec)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Triciribine & Carboplatine

Fase I/II: 25 mg/m^2 Triciribine en Carboplatine AUC 4. Triciribine escaleerde tot 30, 35, 45 mg/m^2 als er geen toxiciteit werd waargenomen.

Fase II: Aanbevolen fase II-dosis van triciribine en carboplatine.
Geneesmiddel: Triciribine
Triciribine (15, 25, 30, 35 of 45 mg/m^2) op dag 1, 8, 15 om de 21 dagen. Te geven als een intraveneus infuus van 60 minuten.
Andere namen:
  • TCN
  • TCN-PM
  • triciribinefosfaat monohydraat
  • AKT-remmer
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine wordt elke 21 dagen op dag 1 toegediend als een intraveneus infuus van 30 minuten na voltooiing van de TCN.
Andere namen:
  • Paraplatine®
  • NSC # 241240

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis TCN-PM in combinatie met carboplatine in een fase I klinisch onderzoek bij op biomarkers geselecteerde vrouwen met platina-resistente, recidiverende of aanhoudende epitheliale eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker (OVCA).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar

De beste algehele respons is de beste geregistreerde respons op het tijdstip vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (waarbij als referentie voor progressieve ziekte de kleinste som is geregistreerd sinds baseline).

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

Respons en progressie worden geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1-1). Veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies en de kortste diameter in het geval van kwaadaardige lymfeklieren worden gebruikt in de RECIST-criteria.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar

Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studie tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Progressieve ziekte (PD): Ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

Respons en progressie worden geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1-1). Veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies en de kortste diameter in het geval van kwaadaardige lymfeklieren worden gebruikt in de RECIST-criteria.
2 jaar
Duur van stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: 2 jaar

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor Partiële Respons (PR) noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor Progressieve Ziekte (PD), met als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.

Respons en progressie worden geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1-1). Veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies en de kortste diameter in het geval van kwaadaardige lymfeklieren worden gebruikt in de RECIST-criteria.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prescient Therapeutics, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Wenham, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-18641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren