PTX-200 et carboplatine dans le cancer de l'ovaire
Un essai de phase IA/IB du PTX-200 et du carboplatine chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Histologiquement confirmé, mesurable ou non mesurable, récurrent ou persistant, épithélial résistant au platine ovarien, trompe de Fallope ou carcinome péritonéal primitif. Selon les critères standard du Gynecologic Oncology Group (GOG), la maladie résistante au platine est définie par un intervalle sans maladie de moins de 6 mois après un traitement avec un régime à base de platine, ou la progression de la maladie pendant le traitement à base de platine.
- Au moins un schéma antérieur de chimiothérapie, sans nombre maximal de cycles de chimiothérapie
- Une créatinine sérique ≤ 1,5 mg% obtenue ≤ 2 semaines avant l'entrée
- Réserve hématologique adéquate obtenue ≤ 2 semaines avant l'entrée : leucocytes ≥ 3 000 mm^3 ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 mm^3 ; plaquettes ≥ 100 000 mm^3
- Fonction hépatocellulaire adéquate : aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3x la limite supérieure de la normale dans les limites institutionnelles ; bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
- Statut de performance du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de 0, 1 ou 2
- Espérance de vie d'au moins 90 jours
- Le patient doit arrêter la chimiothérapie, la thérapie biologique et la radiothérapie pendant 28 jours.
- Neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale au grade 1 selon les critères communs de toxicité (CTC) version 4
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par TCN-PM
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au TCN-PM
- Les patients doivent être indemnes de tumeurs malignes invasives antérieures depuis> 2 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse
- Allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) > 450 millisecondes (msec)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Triciribine & Carboplatine
Phase I/II : 25 mg/m^2 de triciribine et de carboplatine ASC 4. La triciribine est augmentée à 30, 35, 45 mg/m^2 si aucune toxicité n'est rencontrée. Phase II : Dose recommandée de phase II de triciribine et de carboplatine. |
Triciribine (15, 25, 30, 35 ou 45 mg/m^2) aux jours 1, 8, 15 tous les 21 jours.
A administrer en perfusion IV de 60 minutes.
Autres noms:
Le carboplatine sera administré le jour 1 tous les 21 jours, sous forme de perfusion IV de 30 minutes après la fin du TCN.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 6 mois
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Déterminer la dose maximale tolérée de TCN-PM lorsqu'il est associé à du carboplatine dans un essai clinique de phase I sur des femmes sélectionnées par biomarqueurs atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif (OVCA) résistant au platine, récurrent ou persistant.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 années
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La meilleure réponse globale est la meilleure réponse ponctuelle enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récurrence de la maladie (en prenant comme référence pour la maladie progressive la plus petite somme enregistrée depuis la ligne de base). Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. Réponse Partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La réponse et la progression seront évaluées à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1-1). Les modifications du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales et du plus petit diamètre dans le cas des ganglions lymphatiques malins sont utilisées dans les critères RECIST. |
2 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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La survie sans progression (PFS) est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité. Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression). La réponse et la progression seront évaluées à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1-1). Les modifications du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales et du plus petit diamètre dans le cas des ganglions lymphatiques malins sont utilisées dans les critères RECIST. |
2 années
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Durée de la maladie stable (DS)
Délai: 2 années
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Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle (PR) ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (PD), en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude. La réponse et la progression seront évaluées à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1-1). Les modifications du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales et du plus petit diamètre dans le cas des ganglions lymphatiques malins sont utilisées dans les critères RECIST. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Wenham, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Agents antinéoplasiques
- Carboplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-18641
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