Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTX-200 i karboplatyna w raku jajnika

22 września 2020 zaktualizowane przez: Prescient Therapeutics, Ltd.

Badanie fazy IA/IB PTX-200 i karboplatyny u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy triciribina (TCN) i karboplatyna są bezpieczne i tolerowane, gdy są podawane razem, oraz ustalenie, czy ta kombinacja leków może pomóc osobom z nawracającym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki tricirybiny w połączeniu z karboplatyną u kobiet z platynoopornym, nawracającym lub przetrwałym rakiem jajnika. Celem drugorzędowym jest ocena aktywności klinicznej karboplatyny i tricirybiny u kobiet z nawracającym/przewlekłym rakiem jajnika opornym na platynę poprzez ocenę odsetka odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji i czasu trwania stabilnej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie, mierzalny lub niemierzalny, nawracający lub trwały, platynooporny nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej. Zgodnie ze standardowymi kryteriami Gynecologic Oncology Group (GOG), choroba oporna na platynę jest definiowana jako okres wolny od choroby wynoszący mniej niż 6 miesięcy po leczeniu schematem opartym na platynie lub progresja choroby podczas leczenia opartego na platynie.
  • Co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii, bez maksymalnej liczby cykli chemioterapii
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg% uzyskane ≤ 2 tygodnie przed wejściem
  • Odpowiednia rezerwa hematologiczna uzyskana ≤ 2 tyg. przed wejściem: leukocyty ≥ 3000 mm^3; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 mm^3; płytki krwi ≥ 100 000 mm^3
  • Właściwa czynność komórek wątrobowych: aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) ≤ 3x górna granica normy w granicach instytucji; bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • Stan sprawności Gynecologic Oncology Group (GOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 90 dni
  • Pacjent powinien być wyłączony z chemioterapii, terapii biologicznej i radioterapii przez 28 dni.
  • Neuropatia (czuciowa i ruchowa) mniejszego lub równego stopnia 1 według Common Toxicity Criteria (CTC) wersja 4

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia TCN-PM
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do TCN-PM
  • Pacjenci muszą być wolni od wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych przez ponad 2 lata, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) > 450 milisekund (ms)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tricyrybina i karboplatyna

Faza I/II: 25 mg/m^2 AUC tricyrybiny i karboplatyny 4. Stężenie tricyrybiny zwiększa się do 30, 35, 45 mg/m^2, jeśli nie wystąpią objawy toksyczności.

Faza II: Zalecana dawka tricyrybiny i karboplatyny w fazie II.
Lek: Tricyrybina
Tricyrybina (15, 25, 30, 35 lub 45 mg/m^2) w dniach 1, 8, 15 co 21 dni. Podawać jako 60-minutowy wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • TCN
  • TCN-PM
  • jednowodny fosforan tricirybiny
  • Inhibitor AKT
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana pierwszego dnia co 21 dni, jako 30-minutowy wlew dożylny po zakończeniu TCN.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna®
  • NSC nr 241240

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki TCN-PM w połączeniu z karboplatyną w badaniu klinicznym fazy I z udziałem wybranych biomarkerów kobiet z opornym na platynę, nawracającym lub przetrwałym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej (OVCA).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata

Najlepszą ogólną odpowiedzią jest najlepsza odpowiedź w punkcie czasowym zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejszą sumę zarejestrowaną od linii bazowej).

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Odpowiedź i progresja zostaną ocenione przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1-1). W kryteriach RECIST stosuje się zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych oraz najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych.
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata

Przeżycie wolne od progresji (ang. progression-free survival, PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).

Odpowiedź i progresja zostaną ocenione przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1-1). W kryteriach RECIST stosuje się zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych oraz najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych.
2 lata
Czas trwania choroby stabilnej (SD)
Ramy czasowe: 2 lata

Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi (PR), ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.

Odpowiedź i progresja zostaną ocenione przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1-1). W kryteriach RECIST stosuje się zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych oraz najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prescient Therapeutics, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Wenham, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-18641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj