急性腎障害の予防のためのフェノルドパム (FANCY)
冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションを受ける急性冠症候群患者における急性腎障害の予防のためのフェノルドパム - FANCY試験
急性冠症候群 (ACS) の患者は、緊急/緊急冠動脈造影を受けると、急性腎障害 (AKI) のリスクが高くなります。
造影剤による急性腎障害の発生を防止するための最適な治療法については、まだ議論の余地があります。
メシル酸フェノルドパムはドーパミン A1 受容体アゴニストであり、腎血漿の流れを増強し、一部の (すべてではない) 予備研究で放射線造影剤腎症のリスクを低下させました。
好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) は、造影剤誘発性腎症の早期診断に有用であることが既に示されている、AKI を予測する新しいバイオマーカーです。
この研究の主な目的は、フェノルドパムが標準治療に加えて、緊急/緊急冠動脈造影および/または経皮的冠動脈造影を受けている急性冠症候群 (ACS) 患者の造影剤による急性腎障害の発生を減らすという仮説を検証することです。冠動脈インターベンション。
調査の概要
詳細な説明
急性冠症候群 (ACS) の患者は、緊急/緊急冠動脈造影を受けると、急性腎障害 (AKI) のリスクが高くなります。
造影剤による急性腎障害の発生を防止するための最適な治療法については、まだ議論の余地があります。
メシル酸フェノルドパムはドーパミン A1 受容体アゴニストであり、腎血漿の流れを増強し、一部の (すべてではない) 予備研究で放射線造影剤腎症のリスクを低下させました。
好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) は、造影剤誘発性腎症の早期診断に有用であることが既に示されている、AKI を予測する新しいバイオマーカーです。
この研究の主な目的は、フェノルドパムが標準治療に加えて、緊急/緊急冠動脈造影および/または経皮的冠動脈造影を受けている急性冠症候群 (ACS) 患者の造影剤による急性腎障害の発生を減らすという仮説を検証することです。冠動脈インターベンション。
患者は標準的な静脈内に無作為に割り付けられます。 1 ml/kg/h 生理食塩水注入 (Gr. A, N= 50) または i.v.処置の6時間前から処置の12時間後まで、1ml/kg/hの生理食塩水注入およびフェノルドパム投与(0.08mcg/Kg/分)。
主要エンドポイント
•造影剤による急性腎障害の発生
二次エンドポイント
•血管造影後の48時間のクレアチニンの絶対増加、推定糸球体濾過率の絶対増加、および好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン(NGAL)値
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00166
- Sapienza University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 緊急/緊急冠動脈造影への適応
- 正常な腎機能 (eGFR > 60 ml/分/1.73) m2)
- -CINのメヘランリスクスコアが中程度または高い（> 11）。
- 情報に基づいた CF を理解し、喜んで署名することができる
除外基準:
• 出産の可能性のある患者の女性は、CT の 24 時間前に実施された妊娠検査で陰性であることを示さなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準生理食塩水注入
標準的な静脈内処置の6時間前から処置の12時間後まで、1ml/kg/hの生理食塩水注入。
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静脈内処置の6時間前から処置の12時間後まで、1ml/kg/hの生理食塩水注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェノルドパム点滴
の組み合わせ処置の6時間前から処置の12時間後まで、1ml/kg/hの生理食塩水注入およびフェノルドパム投与(0.08mcg/Kg/分)。
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静脈内処置の6時間前から処置の12時間後まで、1ml/kg/hの生理食塩水注入
他の名前：
の組み合わせ処置の6時間前から処置の12時間後まで、1ml/kg/hの生理食塩水注入およびフェノルドパム投与(0.08mcg/Kg/分)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造影剤による急性腎障害
時間枠：48時間
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処置後48時間の対照で誘発された急性腎障害の発生率
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎障害のマーカー
時間枠：48時間
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血管造影後の 48 時間のクレアチニンの絶対増加、推定糸球体濾過率の絶対増加、および好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) 値
|
48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Pelliccia, MD、Sapienza University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。