非诺多泮预防急性肾损伤 (FANCY)
非诺多泮用于预防接受冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗的急性冠状动脉综合征患者的急性肾损伤——FANCY 试验
急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者在接受紧急/紧急冠状动脉造影时发生急性肾损伤 (AKI) 的风险增加。
预防造影剂-急性肾损伤发生的最佳药物治疗仍存在争议。
非诺多泮甲磺酸盐是一种多巴胺 A1 受体激动剂，可增加肾血浆流量，在一些（但不是全部）初步研究中降低了放射性对比染料肾病的风险。
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 是一种预测 AKI 的新生物标志物，已被证明可用于造影剂肾病的早期诊断。
本研究的主要目的是检验以下假设：除标准治疗外，非诺多泮还能减少接受紧急/急诊冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉造影术的急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者造影剂诱发的急性肾损伤的发生率冠状动脉介入治疗。
研究概览
详细说明
急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者在接受紧急/紧急冠状动脉造影时发生急性肾损伤 (AKI) 的风险增加。
预防造影剂-急性肾损伤发生的最佳药物治疗仍存在争议。
非诺多泮甲磺酸盐是一种多巴胺 A1 受体激动剂，可增加肾血浆流量，在一些（但不是全部）初步研究中降低了放射性对比染料肾病的风险。
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 是一种预测 AKI 的新生物标志物，已被证明可用于造影剂肾病的早期诊断。
本研究的主要目的是检验以下假设：除标准治疗外，非诺多泮还能减少接受紧急/急诊冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉造影术的急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者造影剂诱发的急性肾损伤的发生率冠状动脉介入治疗。
患者将被随机分配到标准静脉注射。 1 ml/kg/h 生理盐水输注 (Gr. A, N= 50) 或 i.v. 的组合。从手术前 6 小时到手术后 12 小时，1 ml/kg/h 盐水输注和非诺多泮给药（0.08 mcg/Kg/min）。
主要终点
• 造影剂引起的急性肾损伤的发生率
次要终点
• 血管造影后 48 小时肌酐绝对增加、估计肾小球滤过率绝对增加和中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 值
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00166
- Sapienza University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 紧急/紧急冠状动脉造影的指征
- 正常肾功能 (eGFR> 60 ml/min/1.73 平方米）
- 中等或高 Mehran 的 CIN 风险评分 (>11)。
- 能够理解并愿意签署知情CF
排除标准：
• 生育潜在患者的女性必须证明在 CT 前 24 小时内进行的妊娠试验呈阴性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准生理盐水输液
标准静脉注射从手术前 6 小时到手术后 12 小时输注 1 ml/kg/h 生理盐水。
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i.v.从手术前 6 小时到手术后 12 小时输注 1 ml/kg/h 生理盐水
其他名称：
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有源比较器：非诺多泮输液
i.v.的组合从手术前 6 小时到手术后 12 小时，1 ml/kg/h 盐水输注和非诺多泮给药（0.08 mcg/Kg/min）。
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i.v.从手术前 6 小时到手术后 12 小时输注 1 ml/kg/h 生理盐水
其他名称：
i.v.的组合从手术前 6 小时到手术后 12 小时，1 ml/kg/h 生理盐水输注和非诺多泮给药（0.08 mcg/Kg/min）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比剂引起的急性肾损伤
大体时间：48小时
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术后 48 小时对比剂引起的急性肾损伤的发生率
|
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾损伤标志物
大体时间：48小时
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血管造影后 48 小时肌酐绝对增加、估计肾小球滤过率绝对增加和中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 值
|
48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francesco Pelliccia, MD、Sapienza University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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