Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenoldopam for forebygging av akutt nyreskade (FANCY)

19. september 2012 oppdatert av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Fenoldopam for forebygging av akutt nyreskade hos pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon - The FANCY Trial

Pasienter med akutte koronare syndromer (ACS) har økt risiko for akutt nyreskade (AKI) når de gjennomgår akutt/akutt koronar angiografi.

Den optimale medisinske behandlingen for å forhindre forekomsten av kontrastindusert - akutt nyreskade er fortsatt kontroversiell.

Fenoldopammesylat er en dopamin A1-reseptoragonist som øker renal plasmastrøm som har redusert risikoen for radiokontrastfargestoffnefropati i noen (men ikke alle) foreløpige studier.

Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) er en ny biomarkør som predikerer for AKI som allerede har vist seg å være nyttig for tidligere diagnose av kontrastindusert nefropati.

Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at fenoldopam, i tillegg til standardbehandling, reduserer forekomsten av kontrastindusert - akutt nyreskade hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgår akutt/nød-koronar angiografi og/eller perkutan. koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutte koronare syndromer (ACS) har økt risiko for akutt nyreskade (AKI) når de gjennomgår akutt/akutt koronar angiografi.

Den optimale medisinske behandlingen for å forhindre forekomsten av kontrastindusert - akutt nyreskade er fortsatt kontroversiell.

Fenoldopammesylat er en dopamin A1-reseptoragonist som øker renal plasmastrøm som har redusert risikoen for radiokontrastfargestoffnefropati i noen (men ikke alle) foreløpige studier.

Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) er en ny biomarkør som predikerer for AKI som allerede har vist seg å være nyttig for tidligere diagnose av kontrastindusert nefropati.

Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at fenoldopam, i tillegg til standardbehandling, reduserer forekomsten av kontrastindusert - akutt nyreskade hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgår akutt/nød-koronar angiografi og/eller perkutan. koronar intervensjon.

Pasienter vil bli randomisert til standard i.v. 1 ml/kg/t saltvannsinfusjon (gr. A, N= 50) eller til en kombinasjon av i.v. 1 ml/kg/t saltvannsinfusjon og administrering av fenoldopam (0,08 mcg/Kg/min) fra 6 timer før prosedyren til 12 timer etter prosedyren.

Primære endepunkter

• Forekomst av kontrastindusert akutt nyreskade

Sekundære endepunkter

• Postangiografisk 48-timers absolutt økning i kreatinin, absolutt økning i estimert glomerulær filtrasjonshastighet og nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) verdi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00166
        • Sapienza University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på akutt/akutt koronar angiografi
  • Normal nyrefunksjon (eGFR> 60 ml/min/1,73 m2)
  • Moderat eller høy Mehrans risikoscore for CIN (>11).
  • Kunne forstå og villig til å signere den informerte CF

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner av fertile potensielle pasienter må demonstrere en negativ graviditetstest utført innen 24 timer før CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard saltvannsinfusjon
standard i.v. 1 ml/kg/t saltvannsinfusjon fra 6 timer før prosedyren til 12 timer etter prosedyren.
Legemiddel: standard saltvannsinfusjon
i.v. 1 ml/kg/t saltvannsinfusjon fra 6 timer før prosedyren til 12 timer etter prosedyren
Andre navn:
  • saltvannsinfusjon
Aktiv komparator: fenoldopam infusjon
kombinasjon av i.v. 1 ml/kg/t saltvannsinfusjon og administrering av fenoldopam (0,08 mcg/Kg/min) fra 6 timer før prosedyren til 12 timer etter prosedyren.
Legemiddel: standard saltvannsinfusjon
i.v. 1 ml/kg/t saltvannsinfusjon fra 6 timer før prosedyren til 12 timer etter prosedyren
Andre navn:
  • saltvannsinfusjon
Legemiddel: fenoldopam infusjon
kombinasjon av i.v. 1 ml/kg/t saltvannsinfusjon og administrasjon av fenoldopam (0,08 mcg/kg/min) fra 6 timer før prosedyren til 12 timer etter prosedyren
Andre navn:
  • administrasjon av fenoldopam (0,08 mcg/kg/min)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastindusert akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av kontrastindusert akutt nyreskade 48 timer etter prosedyrekontroll
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for nyreskade
Tidsramme: 48 timer
Postangiografisk 48-timers absolutt økning i kreatinin, absolutt økning i estimert glomerulær filtrasjonshastighet og nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) verdi
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 595/2012/D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere