Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenoldopam ter voorkoming van acuut nierletsel (FANCY)

19 september 2012 bijgewerkt door: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Fenoldopam voor de preventie van acuut kinderletsel bij patiënten met een schattig coronair syndroom die coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie ondergaan - The FANCY Trial

Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) lopen een verhoogd risico op acuut nierletsel (AKI) wanneer ze urgente/spoedeisende coronaire angiografie ondergaan.

De optimale medische behandeling voor het voorkomen van contrastgeïnduceerde - acute nierbeschadiging is nog steeds controversieel.

Fenoldopammesylaat is een dopamine A1-receptoragonist die de plasmastroom in de nieren vergroot, wat in sommige (maar niet alle) voorbereidende onderzoeken het risico op radiocontrastkleurstofnefropathie heeft verminderd.

Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) is een nieuwe biomarker die voorspellend is voor AKI waarvan al is aangetoond dat deze nuttig is voor eerdere diagnose van contrast-geïnduceerde nefropathie.

Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat fenoldopam, naast de standaardbehandeling, het optreden van contrastgeïnduceerde acute nierbeschadiging vermindert bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die urgente/spoedeisende coronaire angiografie en/of percutane angiografie ondergaan. coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) lopen een verhoogd risico op acuut nierletsel (AKI) wanneer ze urgente/spoedeisende coronaire angiografie ondergaan.

De optimale medische behandeling voor het voorkomen van contrastgeïnduceerde - acute nierbeschadiging is nog steeds controversieel.

Fenoldopammesylaat is een dopamine A1-receptoragonist die de plasmastroom in de nieren vergroot, wat in sommige (maar niet alle) voorbereidende onderzoeken het risico op radiocontrastkleurstofnefropathie heeft verminderd.

Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) is een nieuwe biomarker die voorspellend is voor AKI waarvan al is aangetoond dat deze nuttig is voor eerdere diagnose van contrast-geïnduceerde nefropathie.

Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat fenoldopam, naast de standaardbehandeling, het optreden van contrastgeïnduceerde acute nierbeschadiging vermindert bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die urgente/spoedeisende coronaire angiografie en/of percutane angiografie ondergaan. coronaire interventie.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar standaard i.v. 1 ml/kg/uur zoutoplossing infuus (Gr. A, N= 50) of een combinatie van i.v. 1 ml/kg/uur infusie van zoutoplossing en toediening van fenoldopam (0,08 mcg/kg/min) van 6 uur vóór de ingreep tot 12 uur na de ingreep.

Primaire eindpunten

• Incidentie van contrastgeïnduceerd acuut nierletsel

Secundaire eindpunten

• Post-angiografische 48-uurs absolute toename van creatinine, absolute toename van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) waarde

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00166
        • Sapienza University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor urgente/spoedeisende coronaire angiografie
  • Normale nierfunctie (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2)
  • Matige of hoge Mehran-risicoscore voor CIN (>11).
  • In staat om de geïnformeerde CF te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen van vruchtbare patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest aantonen die binnen 24 uur vóór CT is uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard zoutoplossing infuus
standaard i.v.m. Infusie van 1 ml/kg/u zoutoplossing vanaf 6 uur vóór de procedure tot 12 uur na de procedure.
Geneesmiddel: standaard zoutoplossing infuus
i.v.m. Infusie van 1 ml/kg/u zoutoplossing vanaf 6 uur vóór de procedure tot 12 uur na de procedure
Andere namen:
  • zoute infusie
Actieve vergelijker: fenoldopam-infusie
combinatie van i.v. 1 ml/kg/uur infusie van zoutoplossing en toediening van fenoldopam (0,08 mcg/kg/min) van 6 uur vóór de ingreep tot 12 uur na de ingreep.
Geneesmiddel: standaard zoutoplossing infuus
i.v.m. Infusie van 1 ml/kg/u zoutoplossing vanaf 6 uur vóór de procedure tot 12 uur na de procedure
Andere namen:
  • zoute infusie
Geneesmiddel: fenoldopam-infusie
combinatie van i.v. 1 ml/kg/uur infusie van zoutoplossing en toediening van fenoldopam (0,08 mcg/kg/min) van 6 uur vóór de ingreep tot 12 uur na de ingreep
Andere namen:
  • fenoldopam toediening (0,08 mcg/kg/min)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur
Incidentie van door contrast geïnduceerd acuut nierletsel na 48 uur postprocedurele controle
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers van nierbeschadiging
Tijdsspanne: 48 uur
Post-angiografische 48-uurs absolute toename van creatinine, absolute toename van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) waarde
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 595/2012/D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren