급성 신장 손상 예방을 위한 페놀도팜 (FANCY)
관상동맥 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 관상동맥 증후군 환자의 급성 소아 손상 예방을 위한 페놀도팜 - The FANCY 임상시험
급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자는 긴급/응급 관상동맥 조영술을 받을 때 급성 신장 손상(AKI)의 위험이 증가합니다.
조영제 유발 급성신장손상의 발생을 예방하기 위한 최적의 의학적 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
페놀도팜 메실레이트는 일부(전부는 아님) 예비 연구에서 방사선 조영제 신병증의 위험을 감소시키는 신장 혈장 흐름을 증가시키는 도파민 A1 수용체 작용제입니다.
NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin)은 이미 조영제 유발 신병증의 조기 진단에 유용한 것으로 밝혀진 AKI를 예측하는 새로운 바이오마커입니다.
이 연구의 주요 목적은 긴급/응급 관상동맥 조영술 및/또는 경피적 치료를 받는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 표준 치료 외에 fenoldopam이 조영제로 인한 급성 신장 손상의 발생을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. 관상 동맥 개입.
연구 개요
상세 설명
급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자는 긴급/응급 관상동맥 조영술을 받을 때 급성 신장 손상(AKI)의 위험이 증가합니다.
조영제 유발 급성신장손상의 발생을 예방하기 위한 최적의 의학적 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
페놀도팜 메실레이트는 일부(전부는 아님) 예비 연구에서 방사선 조영제 신병증의 위험을 감소시키는 신장 혈장 흐름을 증가시키는 도파민 A1 수용체 작용제입니다.
NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin)은 이미 조영제 유발 신병증의 조기 진단에 유용한 것으로 밝혀진 AKI를 예측하는 새로운 바이오마커입니다.
이 연구의 주요 목적은 긴급/응급 관상동맥 조영술 및/또는 경피적 치료를 받는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 표준 치료 외에 fenoldopam이 조영제로 인한 급성 신장 손상의 발생을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. 관상 동맥 개입.
환자는 표준 정맥 주사로 무작위 배정됩니다. 1 ml/kg/h 식염수 주입(Gr. A, N= 50) 또는 i.v. 시술 전 6시간부터 시술 후 12시간까지 1 ml/kg/h 식염수 주입 및 페놀도팜 투여(0.08 mcg/Kg/min).
기본 끝점
• 조영제로 인한 급성 신장 손상 발생률
보조 끝점
• 혈관조영 48시간 후 크레아티닌 절대 증가, 예상 사구체 여과율 절대 증가, NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin) 값
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00166
- Sapienza University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 긴급/응급 관상동맥조영술 적응증
- 정상 신장 기능(eGFR> 60 ml/min/1.73 m2)
- CIN에 대한 중간 또는 높은 Mehran의 위험 점수(>11).
- 정보에 입각한 CF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음
제외 기준:
• 임신 가능성이 있는 환자의 여성은 CT 전 24시간 이내에 실시한 임신 테스트 음성을 입증해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 식염수 주입
표준 i.v. 시술 전 6시간부터 시술 후 12시간까지 식염수 1 ml/kg/h 주입.
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i.v. 시술 전 6시간부터 시술 후 12시간까지 식염수 1 ml/kg/h 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 페놀도팜 주입
i.v. 시술 전 6시간부터 시술 후 12시간까지 1 ml/kg/h 식염수 주입 및 페놀도팜 투여(0.08 mcg/Kg/min).
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i.v. 시술 전 6시간부터 시술 후 12시간까지 식염수 1 ml/kg/h 주입
다른 이름들:
i.v. 시술 전 6시간부터 시술 후 12시간까지 1 ml/kg/h 식염수 주입 및 페놀도팜 투여(0.08 mcg/Kg/min)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조영제로 인한 급성 신장 손상
기간: 48시간
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시술 후 48시간에 조영제 유발 급성 신장 손상의 발생률
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 손상의 표지자
기간: 48시간
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크레아티닌의 혈관 조영술 후 48시간 절대 증가, 예상 사구체 여과율의 절대 증가 및 NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin) 값
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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