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급성 신장 손상 예방을 위한 페놀도팜 (FANCY)

2012년 9월 19일 업데이트: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

관상동맥 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 관상동맥 증후군 환자의 급성 소아 손상 예방을 위한 페놀도팜 - The FANCY 임상시험

급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자는 긴급/응급 관상동맥 조영술을 받을 때 급성 신장 손상(AKI)의 위험이 증가합니다.

조영제 유발 급성신장손상의 발생을 예방하기 위한 최적의 의학적 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다.

페놀도팜 메실레이트는 일부(전부는 아님) 예비 연구에서 방사선 조영제 신병증의 위험을 감소시키는 신장 혈장 흐름을 증가시키는 도파민 A1 수용체 작용제입니다.

NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin)은 이미 조영제 유발 신병증의 조기 진단에 유용한 것으로 밝혀진 AKI를 예측하는 새로운 바이오마커입니다.

이 연구의 주요 목적은 긴급/응급 관상동맥 조영술 및/또는 경피적 치료를 받는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 표준 치료 외에 fenoldopam이 조영제로 인한 급성 신장 손상의 발생을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. 관상 동맥 개입.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자는 긴급/응급 관상동맥 조영술을 받을 때 급성 신장 손상(AKI)의 위험이 증가합니다.

조영제 유발 급성신장손상의 발생을 예방하기 위한 최적의 의학적 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다.

페놀도팜 메실레이트는 일부(전부는 아님) 예비 연구에서 방사선 조영제 신병증의 위험을 감소시키는 신장 혈장 흐름을 증가시키는 도파민 A1 수용체 작용제입니다.

NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin)은 이미 조영제 유발 신병증의 조기 진단에 유용한 것으로 밝혀진 AKI를 예측하는 새로운 바이오마커입니다.

이 연구의 주요 목적은 긴급/응급 관상동맥 조영술 및/또는 경피적 치료를 받는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 표준 치료 외에 fenoldopam이 조영제로 인한 급성 신장 손상의 발생을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. 관상 동맥 개입.

환자는 표준 정맥 주사로 무작위 배정됩니다. 1 ml/kg/h 식염수 주입(Gr. A, N= 50) 또는 i.v. 시술 전 6시간부터 시술 후 12시간까지 1 ml/kg/h 식염수 주입 및 페놀도팜 투여(0.08 mcg/Kg/min).

기본 끝점

• 조영제로 인한 급성 신장 손상 발생률

보조 끝점

• 혈관조영 48시간 후 크레아티닌 절대 증가, 예상 사구체 여과율 절대 증가, NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin) 값

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00166
        • Sapienza University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 긴급/응급 관상동맥조영술 적응증
  • 정상 신장 기능(eGFR> 60 ml/min/1.73 m2)
  • CIN에 대한 중간 또는 높은 Mehran의 위험 점수(>11).
  • 정보에 입각한 CF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음

제외 기준:

• 임신 가능성이 있는 환자의 여성은 CT 전 24시간 이내에 실시한 임신 테스트 음성을 입증해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 식염수 주입
표준 i.v. 시술 전 6시간부터 시술 후 12시간까지 식염수 1 ml/kg/h 주입.
의약품: 표준 식염수 주입
i.v. 시술 전 6시간부터 시술 후 12시간까지 식염수 1 ml/kg/h 주입
다른 이름들:
  • 식염수 주입
활성 비교기: 페놀도팜 주입
i.v. 시술 전 6시간부터 시술 후 12시간까지 1 ml/kg/h 식염수 주입 및 페놀도팜 투여(0.08 mcg/Kg/min).
의약품: 표준 식염수 주입
i.v. 시술 전 6시간부터 시술 후 12시간까지 식염수 1 ml/kg/h 주입
다른 이름들:
  • 식염수 주입
의약품: 페놀도팜 주입
i.v. 시술 전 6시간부터 시술 후 12시간까지 1 ml/kg/h 식염수 주입 및 페놀도팜 투여(0.08 mcg/Kg/min)
다른 이름들:
  • fenoldopam 투여(0.08mcg/Kg/분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제로 인한 급성 신장 손상
기간: 48시간
시술 후 48시간에 조영제 유발 급성 신장 손상의 발생률
48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 손상의 표지자
기간: 48시간
크레아티닌의 혈관 조영술 후 48시간 절대 증가, 예상 사구체 여과율의 절대 증가 및 NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin) 값
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 595/2012/D

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