- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01690832
Fenoldopam för förebyggande av akut njurskada (FANCY)
Fenoldopam för förebyggande av akut njurskada hos patienter med akut kranskärlssyndrom som genomgår kranskärlsangiografi och/eller perkutan kranskärlsintervention - The FANCY Trial
Patienter med akuta kranskärlssyndrom (ACS) löper ökad risk för akut njurskada (AKI) när de genomgår akut/akut koronar angiografi.
Den optimala medicinska behandlingen för att förhindra uppkomsten av kontrastinducerad - akut njurskada är fortfarande kontroversiell.
Fenoldopammesylat är en dopamin A1-receptoragonist som ökar njurplasmaflödet som har minskat risken för radiokontrastfärgämnesnefropati i vissa (men inte alla) preliminära studier.
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) är en ny biomarkör som förutsäger AKI som redan visat sig vara användbar för tidigare diagnos av kontrastinducerad nefropati.
Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att fenoldopam, förutom standardbehandling, minskar förekomsten av kontrastinducerad - akut njurskada hos patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) som genomgår akut/akut koronar angiografi och/eller perkutan koronar intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med akuta kranskärlssyndrom (ACS) löper ökad risk för akut njurskada (AKI) när de genomgår akut/akut koronar angiografi.
Den optimala medicinska behandlingen för att förhindra uppkomsten av kontrastinducerad - akut njurskada är fortfarande kontroversiell.
Fenoldopammesylat är en dopamin A1-receptoragonist som ökar njurplasmaflödet som har minskat risken för radiokontrastfärgämnesnefropati i vissa (men inte alla) preliminära studier.
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) är en ny biomarkör som förutsäger AKI som redan visat sig vara användbar för tidigare diagnos av kontrastinducerad nefropati.
Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att fenoldopam, förutom standardbehandling, minskar förekomsten av kontrastinducerad - akut njurskada hos patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) som genomgår akut/akut koronar angiografi och/eller perkutan koronar intervention.
Patienterna kommer att randomiseras till standard i.v. 1 ml/kg/h saltlösningsinfusion (Gr. A, N=50) eller till en kombination av i.v. 1 ml/kg/h saltlösningsinfusion och administrering av fenoldopam (0,08 mcg/kg/min) från 6 timmar före ingreppet till 12 timmar efter ingreppet.
Primära slutpunkter
• Förekomst av kontrastinducerad akut njurskada
Sekundära slutpunkter
• Postangiografisk 48-timmars absolut ökning av kreatinin, absolut ökning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet och neutrofil gelatinasassocierat lipokalinvärde (NGAL)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00166
- Sapienza University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för akut/akut kranskärlsangiografi
- Normal njurfunktion (eGFR> 60 ml/min/1,73 m2)
- Måttlig eller hög Mehrans riskpoäng för CIN (>11).
- Kunna förstå och villig att underteckna den informerade CF
Exklusions kriterier:
• Kvinnor till fertila patienter måste visa ett negativt graviditetstest utfört inom 24 timmar före CT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: standard saltlösningsinfusion
standard i.v. 1 ml/kg/h saltlösningsinfusion från 6 timmar före ingreppet till 12 timmar efter ingreppet.
|
i.v. 1 ml/kg/h saltlösningsinfusion från 6 timmar före ingreppet till 12 timmar efter ingreppet
Andra namn:
|
Aktiv komparator: fenoldopam infusion
kombination av i.v. 1 ml/kg/h saltlösningsinfusion och administrering av fenoldopam (0,08 mcg/kg/min) från 6 timmar före ingreppet till 12 timmar efter ingreppet.
|
i.v. 1 ml/kg/h saltlösningsinfusion från 6 timmar före ingreppet till 12 timmar efter ingreppet
Andra namn:
kombination av i.v. 1 ml/kg/h saltlösningsinfusion och administrering av fenoldopam (0,08 mcg/kg/min) från 6 timmar före ingreppet till 12 timmar efter ingreppet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontrastinducerad akut njurskada
Tidsram: 48 timmar
|
Förekomst av kontrastinducerad akut njurskada vid 48 timmars kontroll efter proceduren
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Markörer för njurskada
Tidsram: 48 timmar
|
Postangiografisk 48-timmars absolut ökning av kreatinin, absolut ökning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet och neutrofil gelatinasassocierat lipokalin (NGAL) värde
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Akut njurskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Fenoldopam
Andra studie-ID-nummer
- 595/2012/D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
Kliniska prövningar på standard saltlösningsinfusion
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutad
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenZealand PharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Övervikt och fetmaDanmark
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...AvslutadStamcellsinfusion vid behandling av patienter med neurologiska komplikationer efter ischemisk strokeIschemisk strokeVietnam
-
University of Modena and Reggio EmiliaAvslutadLevercirros | Koagulationsstörning
-
Massachusetts General HospitalTriSalus Life SciencesRekryteringMetastaserande kolorektal cancer | Hepatocellulärt karcinom | Lever cancerFörenta staterna
-
Diasolve LtdAvslutad
-
Central South UniversityAvslutadLevertransplantationKina
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadKomplext regionalt smärtsyndromFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringKomplicerade Staphylococcus Aureus (S. Aureus) infektioner (CSAI)Schweiz
-
Asan Medical CenterSeoul Business AgencyRekryteringFarmakokinetik | Allmän kirurgi | Antibakteriella medelKorea, Republiken av