Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenoldopam för förebyggande av akut njurskada (FANCY)

19 september 2012 uppdaterad av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Fenoldopam för förebyggande av akut njurskada hos patienter med akut kranskärlssyndrom som genomgår kranskärlsangiografi och/eller perkutan kranskärlsintervention - The FANCY Trial

Patienter med akuta kranskärlssyndrom (ACS) löper ökad risk för akut njurskada (AKI) när de genomgår akut/akut koronar angiografi.

Den optimala medicinska behandlingen för att förhindra uppkomsten av kontrastinducerad - akut njurskada är fortfarande kontroversiell.

Fenoldopammesylat är en dopamin A1-receptoragonist som ökar njurplasmaflödet som har minskat risken för radiokontrastfärgämnesnefropati i vissa (men inte alla) preliminära studier.

Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) är en ny biomarkör som förutsäger AKI som redan visat sig vara användbar för tidigare diagnos av kontrastinducerad nefropati.

Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att fenoldopam, förutom standardbehandling, minskar förekomsten av kontrastinducerad - akut njurskada hos patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) som genomgår akut/akut koronar angiografi och/eller perkutan koronar intervention.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med akuta kranskärlssyndrom (ACS) löper ökad risk för akut njurskada (AKI) när de genomgår akut/akut koronar angiografi.

Den optimala medicinska behandlingen för att förhindra uppkomsten av kontrastinducerad - akut njurskada är fortfarande kontroversiell.

Fenoldopammesylat är en dopamin A1-receptoragonist som ökar njurplasmaflödet som har minskat risken för radiokontrastfärgämnesnefropati i vissa (men inte alla) preliminära studier.

Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) är en ny biomarkör som förutsäger AKI som redan visat sig vara användbar för tidigare diagnos av kontrastinducerad nefropati.

Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att fenoldopam, förutom standardbehandling, minskar förekomsten av kontrastinducerad - akut njurskada hos patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) som genomgår akut/akut koronar angiografi och/eller perkutan koronar intervention.

Patienterna kommer att randomiseras till standard i.v. 1 ml/kg/h saltlösningsinfusion (Gr. A, N=50) eller till en kombination av i.v. 1 ml/kg/h saltlösningsinfusion och administrering av fenoldopam (0,08 mcg/kg/min) från 6 timmar före ingreppet till 12 timmar efter ingreppet.

Primära slutpunkter

• Förekomst av kontrastinducerad akut njurskada

Sekundära slutpunkter

• Postangiografisk 48-timmars absolut ökning av kreatinin, absolut ökning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet och neutrofil gelatinasassocierat lipokalinvärde (NGAL)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00166
        • Sapienza University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för akut/akut kranskärlsangiografi
  • Normal njurfunktion (eGFR> 60 ml/min/1,73 m2)
  • Måttlig eller hög Mehrans riskpoäng för CIN (>11).
  • Kunna förstå och villig att underteckna den informerade CF

Exklusions kriterier:

• Kvinnor till fertila patienter måste visa ett negativt graviditetstest utfört inom 24 timmar före CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard saltlösningsinfusion
standard i.v. 1 ml/kg/h saltlösningsinfusion från 6 timmar före ingreppet till 12 timmar efter ingreppet.
Läkemedel: standard saltlösningsinfusion
i.v. 1 ml/kg/h saltlösningsinfusion från 6 timmar före ingreppet till 12 timmar efter ingreppet
Andra namn:
  • saltlösningsinfusion
Aktiv komparator: fenoldopam infusion
kombination av i.v. 1 ml/kg/h saltlösningsinfusion och administrering av fenoldopam (0,08 mcg/kg/min) från 6 timmar före ingreppet till 12 timmar efter ingreppet.
Läkemedel: standard saltlösningsinfusion
i.v. 1 ml/kg/h saltlösningsinfusion från 6 timmar före ingreppet till 12 timmar efter ingreppet
Andra namn:
  • saltlösningsinfusion
Läkemedel: fenoldopam infusion
kombination av i.v. 1 ml/kg/h saltlösningsinfusion och administrering av fenoldopam (0,08 mcg/kg/min) från 6 timmar före ingreppet till 12 timmar efter ingreppet
Andra namn:
  • administrering av fenoldopam (0,08 mcg/kg/min)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastinducerad akut njurskada
Tidsram: 48 timmar
Förekomst av kontrastinducerad akut njurskada vid 48 timmars kontroll efter proceduren
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer för njurskada
Tidsram: 48 timmar
Postangiografisk 48-timmars absolut ökning av kreatinin, absolut ökning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet och neutrofil gelatinasassocierat lipokalin (NGAL) värde
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Första postat (Uppskatta)

24 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 595/2012/D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera