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Fenoldopam per la prevenzione del danno renale acuto (FANCY)

19 settembre 2012 aggiornato da: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Fenoldopam per la prevenzione del danno renale acuto in pazienti con sindrome coronarica cutanea sottoposti ad angiografia coronarica e/o intervento coronarico percutaneo - lo studio FANCY

I pazienti con sindromi coronariche acute (ACS) sono a maggior rischio di danno renale acuto (AKI) quando vengono sottoposti ad angiografia coronarica urgente/di emergenza.

Il trattamento medico ottimale per prevenire l'insorgenza del danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto è ancora controverso.

Il fenoldopam mesilato è un agonista del recettore della dopamina A1 che aumenta il flusso plasmatico renale che ha ridotto il rischio di nefropatia da colorante da radiocontrasto in alcuni (ma non tutti) studi preliminari.

La lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) è un nuovo biomarcatore predittivo di AKI già dimostrato utile per la diagnosi precoce della nefropatia indotta da mezzo di contrasto.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di verificare l'ipotesi che il fenoldopam, oltre al trattamento standard, riduca l'insorgenza di contrasto indotto - danno renale acuto in pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) sottoposti ad angiografia coronarica urgente/di emergenza e/o percutanea intervento coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindromi coronariche acute (ACS) sono a maggior rischio di danno renale acuto (AKI) quando vengono sottoposti ad angiografia coronarica urgente/di emergenza.

Il trattamento medico ottimale per prevenire l'insorgenza del danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto è ancora controverso.

Il fenoldopam mesilato è un agonista del recettore della dopamina A1 che aumenta il flusso plasmatico renale che ha ridotto il rischio di nefropatia da colorante da radiocontrasto in alcuni (ma non tutti) studi preliminari.

La lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) è un nuovo biomarcatore predittivo di AKI già dimostrato utile per la diagnosi precoce della nefropatia indotta da mezzo di contrasto.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di verificare l'ipotesi che il fenoldopam, oltre al trattamento standard, riduca l'insorgenza di contrasto indotto - danno renale acuto in pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) sottoposti ad angiografia coronarica urgente/di emergenza e/o percutanea intervento coronarico.

I pazienti saranno randomizzati allo standard i.v. Infusione salina 1 ml/kg/h (Gr. A, N= 50) o ad una combinazione di i.v. Infusione di soluzione fisiologica da 1 ml/kg/h e somministrazione di fenoldopam (0,08 mcg/Kg/min) da 6 ore prima della procedura a 12 ore dopo la procedura.

Endpoint primari

• Incidenza di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto

End point secondari

• Aumento assoluto post-angiografico a 48 ore della creatinina, aumento assoluto della velocità di filtrazione glomerulare stimata e valore della lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00166
        • Sapienza University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione all'angiografia coronarica urgente/di emergenza
  • Funzionalità renale normale (eGFR> 60 ml/min/1,73 mq)
  • Punteggio di rischio di Mehran moderato o alto per CIN (>11).
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il CF informato

Criteri di esclusione:

• Le donne di potenziali pazienti fertili devono dimostrare un test di gravidanza negativo eseguito entro 24 ore prima della TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: infusione salina standard
standard i.v. Infusione di soluzione fisiologica da 1 ml/kg/h da 6 ore prima della procedura a 12 ore dopo la procedura.
Droga: infusione salina standard
iv. Infusione di soluzione fisiologica da 1 ml/kg/h da 6 ore prima della procedura a 12 ore dopo la procedura
Altri nomi:
  • infusione salina
Comparatore attivo: infusione di fenoldopam
combinazione di i.v. Infusione di soluzione fisiologica da 1 ml/kg/h e somministrazione di fenoldopam (0,08 mcg/Kg/min) da 6 ore prima della procedura a 12 ore dopo la procedura.
Droga: infusione salina standard
iv. Infusione di soluzione fisiologica da 1 ml/kg/h da 6 ore prima della procedura a 12 ore dopo la procedura
Altri nomi:
  • infusione salina
Droga: infusione di fenoldopam
combinazione di i.v. Infusione di soluzione fisiologica da 1 ml/kg/h e somministrazione di fenoldopam (0,08 mcg/Kg/min) da 6 ore prima della procedura a 12 ore dopo la procedura
Altri nomi:
  • Somministrazione di fenoldopam (0,08 mcg/Kg/min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza di danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto a 48 ore di controllo post-procedurale
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di danno renale
Lasso di tempo: 48 ore
Aumento assoluto post-angiografico a 48 ore della creatinina, aumento assoluto della velocità di filtrazione glomerulare stimata e valore della lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 595/2012/D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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