- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01690832
Fenoldopam para prevenção de lesão renal aguda (FANCY)
Fenoldopam para Prevenção de Lesões Renais Agudas em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Submetidos a Angiografia Coronária e/ou Intervenção Coronária Percutânea - The FANCY Trial
Pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA) têm risco aumentado de lesão renal aguda (LRA) quando submetidos à angiografia coronária de urgência/emergência.
O tratamento médico ideal para prevenir a ocorrência de lesão renal aguda induzida por contraste ainda é controverso.
O mesilato de fenoldopam é um agonista do receptor de dopamina A1 que aumenta o fluxo plasmático renal que reduziu o risco de nefropatia por corante de contraste radiológico em alguns (mas não em todos) estudos preliminares.
A lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) é um novo biomarcador preditivo de LRA, que já demonstrou ser útil para o diagnóstico precoce de nefropatia induzida por contraste.
O objetivo primário deste estudo é testar a hipótese de que o fenoldopam, além do tratamento padrão, reduz a ocorrência de lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) submetidos à coronariografia de urgência/emergência e/ou percutânea intervenção coronária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA) têm risco aumentado de lesão renal aguda (LRA) quando submetidos à angiografia coronária de urgência/emergência.
O tratamento médico ideal para prevenir a ocorrência de lesão renal aguda induzida por contraste ainda é controverso.
O mesilato de fenoldopam é um agonista do receptor de dopamina A1 que aumenta o fluxo plasmático renal que reduziu o risco de nefropatia por corante de contraste radiológico em alguns (mas não em todos) estudos preliminares.
A lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) é um novo biomarcador preditivo de LRA, que já demonstrou ser útil para o diagnóstico precoce de nefropatia induzida por contraste.
O objetivo primário deste estudo é testar a hipótese de que o fenoldopam, além do tratamento padrão, reduz a ocorrência de lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) submetidos à coronariografia de urgência/emergência e/ou percutânea intervenção coronária.
Os pacientes serão randomizados para administração i.v. padrão. 1 ml/kg/h infusão salina (Gr. A, N= 50) ou a uma combinação de i.v. Infusão de solução salina 1 ml/kg/h e administração de fenoldopam (0,08 mcg/kg/min) de 6 horas antes do procedimento até 12 horas após o procedimento.
Pontos finais primários
• Incidência de lesão renal aguda induzida por contraste
Pontos finais secundários
• Aumento absoluto pós-angiográfico de 48 h na creatinina, aumento absoluto na taxa de filtração glomerular estimada e valor de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00166
- Sapienza University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para coronariografia de urgência/emergência
- Função renal normal (eGFR> 60 ml/min/1,73 m2)
- Escore de risco moderado ou alto de Mehran para NIC (>11).
- Capaz de entender e disposto a assinar o CF informado
Critério de exclusão:
• As mulheres de pacientes com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo realizado dentro de 24 horas antes da TC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: infusão salina padrão
padrão i.v. Infusão de 1 ml/kg/h de solução salina de 6 horas antes do procedimento até 12 horas após o procedimento.
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4. Infusão de 1 ml/kg/h de solução salina de 6 horas antes do procedimento até 12 horas após o procedimento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: infusão de fenoldopam
combinação de i.v. Infusão de solução salina 1 ml/kg/h e administração de fenoldopam (0,08 mcg/kg/min) de 6 horas antes do procedimento até 12 horas após o procedimento.
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4. Infusão de 1 ml/kg/h de solução salina de 6 horas antes do procedimento até 12 horas após o procedimento
Outros nomes:
combinação de i.v. Infusão de solução salina 1 ml/kg/h e administração de fenoldopam (0,08 mcg/kg/min) de 6 horas antes do procedimento até 12 horas após o procedimento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 48 horas
|
Incidência de lesão renal aguda induzida por contraste em 48 horas após o controle do procedimento
|
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores de lesão renal
Prazo: 48 horas
|
Aumento absoluto pós-angiográfico de 48 horas na creatinina, aumento absoluto na taxa de filtração glomerular estimada e valor de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Fenoldopam
Outros números de identificação do estudo
- 595/2012/D
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