Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fenoldopam para prevenção de lesão renal aguda (FANCY)

19 de setembro de 2012 atualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Fenoldopam para Prevenção de Lesões Renais Agudas em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Submetidos a Angiografia Coronária e/ou Intervenção Coronária Percutânea - The FANCY Trial

Pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA) têm risco aumentado de lesão renal aguda (LRA) quando submetidos à angiografia coronária de urgência/emergência.

O tratamento médico ideal para prevenir a ocorrência de lesão renal aguda induzida por contraste ainda é controverso.

O mesilato de fenoldopam é um agonista do receptor de dopamina A1 que aumenta o fluxo plasmático renal que reduziu o risco de nefropatia por corante de contraste radiológico em alguns (mas não em todos) estudos preliminares.

A lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) é um novo biomarcador preditivo de LRA, que já demonstrou ser útil para o diagnóstico precoce de nefropatia induzida por contraste.

O objetivo primário deste estudo é testar a hipótese de que o fenoldopam, além do tratamento padrão, reduz a ocorrência de lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) submetidos à coronariografia de urgência/emergência e/ou percutânea intervenção coronária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA) têm risco aumentado de lesão renal aguda (LRA) quando submetidos à angiografia coronária de urgência/emergência.

O tratamento médico ideal para prevenir a ocorrência de lesão renal aguda induzida por contraste ainda é controverso.

O mesilato de fenoldopam é um agonista do receptor de dopamina A1 que aumenta o fluxo plasmático renal que reduziu o risco de nefropatia por corante de contraste radiológico em alguns (mas não em todos) estudos preliminares.

A lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) é um novo biomarcador preditivo de LRA, que já demonstrou ser útil para o diagnóstico precoce de nefropatia induzida por contraste.

O objetivo primário deste estudo é testar a hipótese de que o fenoldopam, além do tratamento padrão, reduz a ocorrência de lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) submetidos à coronariografia de urgência/emergência e/ou percutânea intervenção coronária.

Os pacientes serão randomizados para administração i.v. padrão. 1 ml/kg/h infusão salina (Gr. A, N= 50) ou a uma combinação de i.v. Infusão de solução salina 1 ml/kg/h e administração de fenoldopam (0,08 mcg/kg/min) de 6 horas antes do procedimento até 12 horas após o procedimento.

Pontos finais primários

• Incidência de lesão renal aguda induzida por contraste

Pontos finais secundários

• Aumento absoluto pós-angiográfico de 48 h na creatinina, aumento absoluto na taxa de filtração glomerular estimada e valor de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00166
        • Sapienza University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para coronariografia de urgência/emergência
  • Função renal normal (eGFR> 60 ml/min/1,73 m2)
  • Escore de risco moderado ou alto de Mehran para NIC (>11).
  • Capaz de entender e disposto a assinar o CF informado

Critério de exclusão:

• As mulheres de pacientes com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo realizado dentro de 24 horas antes da TC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: infusão salina padrão
padrão i.v. Infusão de 1 ml/kg/h de solução salina de 6 horas antes do procedimento até 12 horas após o procedimento.
4. Infusão de 1 ml/kg/h de solução salina de 6 horas antes do procedimento até 12 horas após o procedimento
Outros nomes:
  • infusão salina
Comparador Ativo: infusão de fenoldopam
combinação de i.v. Infusão de solução salina 1 ml/kg/h e administração de fenoldopam (0,08 mcg/kg/min) de 6 horas antes do procedimento até 12 horas após o procedimento.
4. Infusão de 1 ml/kg/h de solução salina de 6 horas antes do procedimento até 12 horas após o procedimento
Outros nomes:
  • infusão salina
combinação de i.v. Infusão de solução salina 1 ml/kg/h e administração de fenoldopam (0,08 mcg/kg/min) de 6 horas antes do procedimento até 12 horas após o procedimento
Outros nomes:
  • administração de fenoldopam (0,08 mcg/Kg/min)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 48 horas
Incidência de lesão renal aguda induzida por contraste em 48 horas após o controle do procedimento
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de lesão renal
Prazo: 48 horas
Aumento absoluto pós-angiográfico de 48 horas na creatinina, aumento absoluto na taxa de filtração glomerular estimada e valor de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever