Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenoldopam w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek (FANCY)

19 września 2012 zaktualizowane przez: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Fenoldopam w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom nerek u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych angiografii wieńcowej i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej — badanie FANCY

Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS) są narażeni na zwiększone ryzyko ostrego uszkodzenia nerek (AKI), gdy są poddawani pilnej koronarografii.

Optymalne postępowanie medyczne zapobiegające wystąpieniu ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem wciąż budzi kontrowersje.

Mesylan fenoldopamu jest agonistą receptora dopaminy A1, który zwiększa przepływ osocza w nerkach, co w niektórych (ale nie we wszystkich) badaniach wstępnych zmniejsza ryzyko nefropatii z barwnikiem kontrastowym.

Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) jest nowym biomarkerem predykcyjnym dla AKI, który już okazał się przydatny we wcześniejszej diagnostyce nefropatii indukowanej kontrastem.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że fenoldopam, oprócz standardowego leczenia, zmniejsza częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) poddawanych angiografii wieńcowej w trybie pilnym i/lub przezskórnej. interwencja wieńcowa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS) są narażeni na zwiększone ryzyko ostrego uszkodzenia nerek (AKI), gdy są poddawani pilnej koronarografii.

Optymalne postępowanie medyczne zapobiegające wystąpieniu ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem wciąż budzi kontrowersje.

Mesylan fenoldopamu jest agonistą receptora dopaminy A1, który zwiększa przepływ osocza w nerkach, co w niektórych (ale nie we wszystkich) badaniach wstępnych zmniejsza ryzyko nefropatii z barwnikiem kontrastowym.

Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) jest nowym biomarkerem predykcyjnym dla AKI, który już okazał się przydatny we wcześniejszej diagnostyce nefropatii indukowanej kontrastem.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że fenoldopam, oprócz standardowego leczenia, zmniejsza częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) poddawanych angiografii wieńcowej w trybie pilnym i/lub przezskórnej. interwencja wieńcowa.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej i.v. 1 ml/kg/h wlewu soli fizjologicznej (gr. A, N=50) lub kombinacji i.v. Wlew soli 1 ml/kg/h i podawanie fenoldopamu (0,08 mcg/kg/min) od 6 godzin przed zabiegiem do 12 godzin po zabiegu.

Podstawowe punkty końcowe

• Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem

Drugorzędowe punkty końcowe

• Bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny po 48 godzinach po angiografii, bezwzględny wzrost szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego i wartości lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00166
        • Sapienza University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do pilnej/doraźnej koronarografii
  • Prawidłowa czynność nerek (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2)
  • Umiarkowany lub wysoki wskaźnik ryzyka Mehrana dla CIN (>11).
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania poinformowanego CF

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety pacjentek mogących zajść w ciążę muszą wykazać negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 24 godzin przed TK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowy wlew soli fizjologicznej
standardowe dożylne Wlew soli fizjologicznej 1 ml/kg/h od 6 godzin przed zabiegiem do 12 godzin po zabiegu.
Lek: standardowy wlew soli fizjologicznej
iv Wlew soli fizjologicznej 1 ml/kg/h od 6 godzin przed zabiegiem do 12 godzin po zabiegu
Inne nazwy:
  • infuzja solankowa
Aktywny komparator: wlew fenoldopamu
połączenie dożylne Wlew soli 1 ml/kg/h i podawanie fenoldopamu (0,08 mcg/kg/min) od 6 godzin przed zabiegiem do 12 godzin po zabiegu.
Lek: standardowy wlew soli fizjologicznej
iv Wlew soli fizjologicznej 1 ml/kg/h od 6 godzin przed zabiegiem do 12 godzin po zabiegu
Inne nazwy:
  • infuzja solankowa
Lek: wlew fenoldopamu
połączenie dożylne Wlew soli fizjologicznej 1 ml/kg/h i podanie fenoldopamu (0,08 mcg/kg/min) od 6 godzin przed zabiegiem do 12 godzin po zabiegu
Inne nazwy:
  • podawanie fenoldopamu (0,08 mcg/kg/min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem w 48-godzinnej kontroli po zabiegu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 48 godzin
Bezwzględny wzrost kreatyniny po 48 godzinach po angiografii, bezwzględny wzrost oszacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego i wartość lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL)
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 595/2012/D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na standardowy wlew soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj