Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenoldopam til forebyggelse af akut nyreskade (FANCY)

19. september 2012 opdateret af: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Fenoldopam til forebyggelse af akut nyreskade hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention - FANCY Trial

Patienter med akutte koronare syndromer (ACS) har øget risiko for akut nyreskade (AKI), når de gennemgår akut/nødkoronar angiografi.

Den optimale medicinske behandling til at forhindre forekomsten af ​​kontrastinduceret - akut nyreskade er stadig kontroversiel.

Fenoldopammesylat er en dopamin A1-receptoragonist, der øger renal plasmaflow, som har reduceret risikoen for radiokontrastfarve nefropati i nogle (men ikke alle) foreløbige undersøgelser.

Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) er en ny biomarkør, der forudsiger AKI, som allerede har vist sig at være nyttig til tidligere diagnose af kontrastinduceret nefropati.

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at fenoldopam, ud over standardbehandling, reducerer forekomsten af ​​kontrastinduceret - akut nyreskade hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS), der gennemgår akut/nødt koronar angiografi og/eller perkutan. koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akutte koronare syndromer (ACS) har øget risiko for akut nyreskade (AKI), når de gennemgår akut/nødkoronar angiografi.

Den optimale medicinske behandling til at forhindre forekomsten af ​​kontrastinduceret - akut nyreskade er stadig kontroversiel.

Fenoldopammesylat er en dopamin A1-receptoragonist, der øger renal plasmaflow, som har reduceret risikoen for radiokontrastfarve nefropati i nogle (men ikke alle) foreløbige undersøgelser.

Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) er en ny biomarkør, der forudsiger AKI, som allerede har vist sig at være nyttig til tidligere diagnose af kontrastinduceret nefropati.

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at fenoldopam, ud over standardbehandling, reducerer forekomsten af ​​kontrastinduceret - akut nyreskade hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS), der gennemgår akut/nødt koronar angiografi og/eller perkutan. koronar intervention.

Patienter vil blive randomiseret til standard i.v. 1 ml/kg/h saltvandsinfusion (gr. A, N= 50) eller til en kombination af i.v. 1 ml/kg/h saltvandsinfusion og fenoldopam administration (0,08 mcg/kg/min) fra 6 timer før proceduren til 12 timer efter proceduren.

Primære endepunkter

• Forekomst af kontrastinduceret akut nyreskade

Sekundære slutpunkter

• Postangiografisk 48-timers absolut stigning i kreatinin, absolut stigning i estimeret glomerulær filtrationshastighed og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) værdi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00166
        • Sapienza University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for akut/nødt koronar angiografi
  • Normal nyrefunktion (eGFR> 60 ml/min/1,73 m2)
  • Moderat eller høj Mehrans risikoscore for CIN (>11).
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede CF

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder af fødedygtige patienter skal demonstrere en negativ graviditetstest udført inden for 24 timer før CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard saltvandsinfusion
standard i.v. 1 ml/kg/h saltvandsinfusion fra 6 timer før indgrebet til 12 timer efter indgrebet.
Medicin: standard saltvandsinfusion
i.v. 1 ml/kg/h saltvandsinfusion fra 6 timer før indgrebet til 12 timer efter indgrebet
Andre navne:
  • saltvandsinfusion
Aktiv komparator: fenoldopam infusion
kombination af i.v. 1 ml/kg/h saltvandsinfusion og fenoldopam administration (0,08 mcg/kg/min) fra 6 timer før proceduren til 12 timer efter proceduren.
Medicin: standard saltvandsinfusion
i.v. 1 ml/kg/h saltvandsinfusion fra 6 timer før indgrebet til 12 timer efter indgrebet
Andre navne:
  • saltvandsinfusion
Medicin: fenoldopam infusion
kombination af i.v. 1 ml/kg/time saltvandsinfusion og fenoldopam administration (0,08 mcg/kg/min) fra 6 timer før proceduren til 12 timer efter proceduren
Andre navne:
  • administration af fenoldopam (0,08 mcg/kg/min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastinduceret akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af kontrastinduceret akut nyreskade efter 48 timers kontrol efter proceduren
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for nyreskade
Tidsramme: 48 timer
Postangiografisk 48-timers absolut stigning i kreatinin, absolut stigning i estimeret glomerulær filtrationshastighed og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) værdi
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 595/2012/D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med standard saltvandsinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner