Fenoldopam pour la prévention des lésions rénales aiguës (FANCY)
Fénoldopam pour la prévention des lésions rénales aiguës chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu subissant une angiographie coronarienne et/ou une intervention coronarienne percutanée - L'essai FANCY
Les patients atteints de syndromes coronariens aigus (SCA) courent un risque accru d'insuffisance rénale aiguë (IRA) lorsqu'ils subissent une angiographie coronarienne urgente/d'urgence.
Le traitement médical optimal pour prévenir la survenue d'une insuffisance rénale aiguë induite par le contraste est encore controversé.
Le mésylate de fénoldopam est un agoniste des récepteurs de la dopamine A1 qui augmente le débit plasmatique rénal, ce qui a réduit le risque de néphropathie à colorant radiocontraste dans certaines études préliminaires (mais pas toutes).
La lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) est un nouveau biomarqueur prédictif de l'IRA qui s'est déjà révélé utile pour le diagnostic précoce de la néphropathie induite par le contraste.
L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le fénoldopam, en plus du traitement standard, réduit la survenue d'une insuffisance rénale aiguë induite par le contraste chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une coronarographie urgente/d'urgence et/ou une angiographie percutanée. intervention coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de syndromes coronariens aigus (SCA) courent un risque accru d'insuffisance rénale aiguë (IRA) lorsqu'ils subissent une angiographie coronarienne urgente/d'urgence.
Le traitement médical optimal pour prévenir la survenue d'une insuffisance rénale aiguë induite par le contraste est encore controversé.
Le mésylate de fénoldopam est un agoniste des récepteurs de la dopamine A1 qui augmente le débit plasmatique rénal, ce qui a réduit le risque de néphropathie à colorant radiocontraste dans certaines études préliminaires (mais pas toutes).
La lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) est un nouveau biomarqueur prédictif de l'IRA qui s'est déjà révélé utile pour le diagnostic précoce de la néphropathie induite par le contraste.
L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le fénoldopam, en plus du traitement standard, réduit la survenue d'une insuffisance rénale aiguë induite par le contraste chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une coronarographie urgente/d'urgence et/ou une angiographie percutanée. intervention coronarienne.
Les patients seront randomisés pour recevoir des injections intraveineuses standard. 1 ml/kg/h de solution saline (Gr. A, N= 50) ou à une combinaison de i.v. Perfusion saline de 1 ml/kg/h et administration de fénoldopam (0,08 mcg/Kg/min) de 6 heures avant l'intervention à 12 heures après l'intervention.
Principaux critères d'évaluation
• Incidence des lésions rénales aiguës induites par le produit de contraste
Points finaux secondaires
• Augmentation absolue post-angiographique de la créatinine sur 48 heures, augmentation absolue du taux de filtration glomérulaire estimé et de la valeur de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00166
- Sapienza University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication à l'angiographie coronarienne urgente/d'urgence
- Fonction rénale normale (eGFR> 60 ml/min/1,73 m2)
- Score de risque de Mehran modéré ou élevé pour CIN (>11).
- Capable de comprendre et disposé à signer le CF informé
Critère d'exclusion:
• Les femmes de patientes susceptibles de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif effectué dans les 24 heures précédant la TDM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: perfusion saline standard
standard i.v. Perfusion saline de 1 ml/kg/h de 6 heures avant la procédure à 12 heures après la procédure.
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i.v. 1 ml/kg/h de perfusion saline de 6 heures avant la procédure à 12 heures après la procédure
Autres noms:
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Comparateur actif: infusion de fénoldopam
combinaison de i.v. Perfusion saline de 1 ml/kg/h et administration de fénoldopam (0,08 mcg/Kg/min) de 6 heures avant l'intervention à 12 heures après l'intervention.
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i.v. 1 ml/kg/h de perfusion saline de 6 heures avant la procédure à 12 heures après la procédure
Autres noms:
combinaison de i.v. Perfusion saline de 1 ml/kg/h et administration de fénoldopam (0,08 mcg/Kg/min) de 6 heures avant l'intervention à 12 heures après l'intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste
Délai: 48 heures
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Incidence des lésions rénales aiguës induites par le produit de contraste à 48 heures après la procédure de contrôle
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs de lésions rénales
Délai: 48 heures
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Augmentation absolue post-angiographique de la créatinine sur 48 heures, augmentation absolue du taux de filtration glomérulaire estimé et valeur de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
|
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Lésion rénale aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Fénoldopam
Autres numéros d'identification d'étude
- 595/2012/D
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