Fenoldopam az akut vesekárosodás megelőzésére (FANCY)
Fenoldopam akut koszorúér-szindrómás betegek akut vesekárosodásának megelőzésére koszorúér angiográfián és/vagy perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél – A FANCY próba
Az akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél fokozott az akut vesekárosodás (AKI) kockázata, ha sürgős/sürgősségi koszorúér-angiográfián esnek át.
A kontraszt okozta akut vesekárosodás megelőzésére szolgáló optimális orvosi kezelés még mindig vitatott.
A fenoldopam-mezilát egy dopamin A1 receptor agonista, amely fokozza a vese plazmaáramlását, ami egyes (de nem mindegyik) előzetes vizsgálatban csökkentette a radiokontrasztos festék nefropátia kockázatát.
A neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL) egy új biomarker, amely prediktív AKI-t, és már bizonyítottan hasznos a kontraszt által kiváltott nefropátia korábbi diagnosztizálásában.
A tanulmány elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a fenoldopam a standard kezelés mellett csökkenti a kontraszt által kiváltott - akut vesekárosodás előfordulását akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél, akik sürgős/sürgősségi koszorúér angiográfián esnek át és/vagy perkután. koszorúér beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél fokozott az akut vesekárosodás (AKI) kockázata, ha sürgős/sürgősségi koszorúér-angiográfián esnek át.
A kontraszt okozta akut vesekárosodás megelőzésére szolgáló optimális orvosi kezelés még mindig vitatott.
A fenoldopam-mezilát egy dopamin A1 receptor agonista, amely fokozza a vese plazmaáramlását, ami egyes (de nem mindegyik) előzetes vizsgálatban csökkentette a radiokontrasztos festék nefropátia kockázatát.
A neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL) egy új biomarker, amely prediktív AKI-t, és már bizonyítottan hasznos a kontraszt által kiváltott nefropátia korábbi diagnosztizálásában.
A tanulmány elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a fenoldopam a standard kezelés mellett csökkenti a kontraszt által kiváltott - akut vesekárosodás előfordulását akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél, akik sürgős/sürgősségi koszorúér angiográfián esnek át és/vagy perkután. koszorúér beavatkozás.
A betegeket a standard i.v. 1 ml/kg/óra sóoldat infúzió (Gr. A, N=50) vagy i.v. 1 ml/kg/h sóoldat infúzió és fenoldopam beadása (0,08 mcg/kg/perc) a beavatkozás előtt 6 órától a beavatkozás utáni 12 óráig.
Elsődleges végpontok
• Kontraszt okozta akut vesekárosodás előfordulása
Másodlagos végpontok
• A kreatininszint 48 órás posztangiográfiás abszolút emelkedése, a becsült glomeruláris filtrációs ráta abszolút növekedése és a neutrofil zselatináz-asszociált lipokalin (NGAL) érték
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00166
- Sapienza University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgős/sürgősségi koszorúér angiográfia indikációja
- Normál veseműködés (eGFR> 60 ml/perc/1,73 m2)
- Közepes vagy magas Mehran kockázati pontszáma a CIN-re (>11).
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott CF-et
Kizárási kritériumok:
• Fogamzóképes betegek nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a CT előtt 24 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard sóoldat infúzió
szabványos i.v. 1 ml/kg/h sóoldat infúzió a beavatkozás előtt 6 órától a beavatkozás utáni 12 óráig.
|
i.v. 1 ml/kg/h sóoldat infúzió a beavatkozás előtt 6 órától a beavatkozás utáni 12 óráig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fenoldopam infúzió
kombinációja i.v. 1 ml/kg/h sóoldat infúzió és fenoldopam beadása (0,08 mcg/kg/perc) a beavatkozás előtt 6 órától a beavatkozás utáni 12 óráig.
|
i.v. 1 ml/kg/h sóoldat infúzió a beavatkozás előtt 6 órától a beavatkozás utáni 12 óráig
Más nevek:
kombinációja i.v. 1 ml/kg/h sóoldat infúzió és fenoldopam beadása (0,08 mcg/kg/perc) a beavatkozás előtt 6 órától a beavatkozás utáni 12 óráig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontraszt okozta akut vesekárosodás
Időkeret: 48 óra
|
A kontraszt által kiváltott akut vesekárosodás előfordulása a beavatkozás utáni 48 órával
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesekárosodás markerei
Időkeret: 48 óra
|
A posztangiográfiás 48 órás abszolút kreatinin-növekedés, a becsült glomeruláris filtrációs ráta abszolút növekedése és a neutrofil zselatináz-asszociált lipokalin (NGAL) érték
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Akut vese sérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Fenoldopam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 595/2012/D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .