Фенолдопам для профилактики острого повреждения почек (FANCY)
Фенолдопам для профилактики острого повреждения почек у пациентов с острым коронарным синдромом, подвергающихся коронарной ангиографии и/или чрескожному коронарному вмешательству - исследование FANCY
Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС) подвергаются повышенному риску острого повреждения почек (ОПП), когда им проводится срочная/неотложная коронарография.
Оптимальное медикаментозное лечение для предотвращения возникновения контраст-индуцированного острого повреждения почек до сих пор остается спорным.
Фенолдопама мезилат является агонистом дофаминовых рецепторов А1, который увеличивает почечный плазмоток, что снижает риск нефропатии с применением рентгеноконтрастного красителя в некоторых (но не во всех) предварительных исследованиях.
Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), представляет собой новый биомаркер, предсказывающий ОПП, который уже доказал свою полезность для ранней диагностики контраст-индуцированной нефропатии.
Основная цель данного исследования — проверить гипотезу о том, что фенолдопам, в дополнение к стандартной терапии, снижает частоту возникновения контраст-индуцированного острого повреждения почек у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), которым проводится срочная/неотложная коронарография и/или чрескожная коронарография. коронарное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС) подвергаются повышенному риску острого повреждения почек (ОПП), когда им проводится срочная/неотложная коронарография.
Оптимальное медикаментозное лечение для предотвращения возникновения контраст-индуцированного острого повреждения почек до сих пор остается спорным.
Фенолдопама мезилат является агонистом дофаминовых рецепторов А1, который увеличивает почечный плазмоток, что снижает риск нефропатии с применением рентгеноконтрастного красителя в некоторых (но не во всех) предварительных исследованиях.
Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), представляет собой новый биомаркер, предсказывающий ОПП, который уже доказал свою полезность для ранней диагностики контраст-индуцированной нефропатии.
Основная цель данного исследования — проверить гипотезу о том, что фенолдопам, в дополнение к стандартной терапии, снижает частоту возникновения контраст-индуцированного острого повреждения почек у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), которым проводится срочная/неотложная коронарография и/или чрескожная коронарография. коронарное вмешательство.
Пациенты будут рандомизированы для получения стандартного внутривенного введения. Вливание 1 мл/кг/ч солевого раствора (Гр. А, N= 50) или к комбинации в.в. Инфузия 1 мл/кг/ч физиологического раствора и введение фенолдопама (0,08 мкг/кг/мин) в период от 6 часов до процедуры до 12 часов после процедуры.
Основные конечные точки
• Частота острого повреждения почек, вызванного контрастом
Вторичные конечные точки
• Постангиографическое 48-часовое абсолютное увеличение креатинина, абсолютное увеличение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации и значение липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00166
- Sapienza University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к срочной/неотложной коронарографии
- Нормальная функция почек (рСКФ> 60 мл/мин/1,73 м2)
- Умеренный или высокий показатель риска по Мехрану для CIN (> 11).
- Способен понять и готов подписать информированный CF
Критерий исключения:
• Женщины потенциальных пациентов детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный тест на беременность, проведенный в течение 24 часов до КТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартный физиологический раствор
стандартный в/в Инфузия 1 мл/кг/ч физиологического раствора за 6 часов до процедуры до 12 часов после процедуры.
|
и.в. Инфузия 1 мл/кг/ч физиологического раствора за 6 часов до процедуры до 12 часов после процедуры
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: настой фенолдопама
комбинация в.в. Инфузия 1 мл/кг/ч физиологического раствора и введение фенолдопама (0,08 мкг/кг/мин) в период от 6 часов до процедуры до 12 часов после процедуры.
|
и.в. Инфузия 1 мл/кг/ч физиологического раствора за 6 часов до процедуры до 12 часов после процедуры
Другие имена:
комбинация в.в. Вливание 1 мл/кг/ч физиологического раствора и введение фенолдопама (0,08 мкг/кг/мин) от 6 часов до процедуры до 12 часов после процедуры
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастное острое повреждение почек
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота индуцированного контрастом острого повреждения почек через 48 часов после процедуры
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры поражения почек
Временное ограничение: 48 часов
|
Постангиографическое 48-часовое абсолютное увеличение креатинина, абсолютное увеличение расчетной скорости клубочковой фильтрации и значение липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL).
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Острое повреждение почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Фенолдопам
Другие идентификационные номера исследования
- 595/2012/D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .