Fenoldopaami akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn (FANCY)
Fenoldopaami akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn potilailla, joilla on akuutti koronaarisyndrooma, joille tehdään sepelvaltimon angiografia ja/tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio - FANCY-tutkimus
Potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), on lisääntynyt akuutin munuaisvaurion (AKI) riski, kun heille tehdään kiireellinen tai hätäinen sepelvaltimon angiografia.
Optimaalinen lääkehoito kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion estämiseksi on edelleen kiistanalainen.
Fenoldopaamimesylaatti on dopamiini A1 -reseptoriagonisti, joka lisää munuaisten plasmavirtausta, mikä on vähentänyt radiokontrastivärin nefropatian riskiä joissakin (mutta ei kaikissa) alustavissa tutkimuksissa.
Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) on uusi biomarkkeri, joka ennustaa AKI:ta, ja sen on jo osoitettu olevan hyödyllinen varjoaineindusoidun nefropatian aikaisemmassa diagnosoinnissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan fenoldopaami vähentää tavanomaisen hoidon lisäksi kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion esiintymistä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) ja joille tehdään kiireellinen/hätä sepelvaltimon angiografia ja/tai perkutaaninen angiografia. sepelvaltimointerventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), on lisääntynyt akuutin munuaisvaurion (AKI) riski, kun heille tehdään kiireellinen tai hätäinen sepelvaltimon angiografia.
Optimaalinen lääkehoito kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion estämiseksi on edelleen kiistanalainen.
Fenoldopaamimesylaatti on dopamiini A1 -reseptoriagonisti, joka lisää munuaisten plasmavirtausta, mikä on vähentänyt radiokontrastivärin nefropatian riskiä joissakin (mutta ei kaikissa) alustavissa tutkimuksissa.
Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) on uusi biomarkkeri, joka ennustaa AKI:ta, ja sen on jo osoitettu olevan hyödyllinen varjoaineindusoidun nefropatian aikaisemmassa diagnosoinnissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan fenoldopaami vähentää tavanomaisen hoidon lisäksi kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion esiintymistä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) ja joille tehdään kiireellinen/hätä sepelvaltimon angiografia ja/tai perkutaaninen angiografia. sepelvaltimointerventio.
Potilaat satunnaistetaan standardiin i.v. 1 ml/kg/h suolaliuos-infuusio (Gr. A, N = 50) tai i.v. 1 ml/kg/h suolaliuos-infuusio ja fenoldopaamin anto (0,08 mcg/kg/min) 6 tuntia ennen toimenpidettä 12 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
Ensisijaiset päätepisteet
• Varjoaineen aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Toissijaiset päätepisteet
• Postangiografinen 48 tunnin absoluuttinen nousu kreatiniinissa, absoluuttinen nousu arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa ja neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00166
- Sapienza University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio kiireelliseen/kiireelliseen sepelvaltimon angiografiaan
- Normaali munuaisten toiminta (eGFR> 60 ml/min/1,73 m2)
- Kohtalainen tai korkea Mehranin riskipiste CIN:lle (>11).
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen CF:n
Poissulkemiskriteerit:
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen TT:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen suolaliuos-infuusio
standardi i.v. 1 ml/kg/h suolaliuosta 6 tuntia ennen toimenpidettä 12 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
|
i.v. 1 ml/kg/h suolaliuosta 6 tuntia ennen toimenpidettä 12 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: fenoldopaami-infuusio
yhdistelmä i.v. 1 ml/kg/h suolaliuos-infuusio ja fenoldopaamin anto (0,08 mcg/kg/min) 6 tuntia ennen toimenpidettä 12 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
|
i.v. 1 ml/kg/h suolaliuosta 6 tuntia ennen toimenpidettä 12 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
yhdistelmä i.v. 1 ml/kg/h suolaliuos-infuusio ja fenoldopaamin anto (0,08 mcg/kg/min) 6 tuntia ennen toimenpidettä 12 tuntiin toimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Varjoaineen aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus 48 tunnin kuluttua toimenpiteen jälkeisestä kontrollista
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisvaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Postangiografinen 48 tunnin absoluuttinen nousu kreatiniinissa, absoluuttinen nousu arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa ja neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Akuutti munuaisvaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Fenoldopaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 595/2012/D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .