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Fenoldopam zur Vorbeugung akuter Nierenschäden (FANCY)

19. September 2012 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Fenoldopam zur Prävention akuter Nierenverletzungen bei Patienten mit acutem Koronarsyndrom, die sich einer Koronarangiographie und/oder einer perkutanen Koronarintervention unterziehen – The FANCY Trial

Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) haben ein erhöhtes Risiko für eine akute Nierenschädigung (AKI), wenn sie sich einer dringenden/Notfall-Koronarangiographie unterziehen.

Die optimale medizinische Behandlung zur Verhinderung des Auftretens einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung ist noch umstritten.

Fenoldopammesylat ist ein Dopamin-A1-Rezeptoragonist, der den renalen Plasmafluss erhöht, was in einigen (aber nicht allen) Vorstudien das Risiko einer Röntgenkontrastmittel-Nephropathie reduziert hat.

Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) ist ein neuer Biomarker, der prädiktiv für AKI ist und sich bereits als nützlich für die frühere Diagnose einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie erwiesen hat.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Fenoldopam zusätzlich zur Standardbehandlung das Auftreten von kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschäden bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) reduziert, die sich einer dringenden/Notfall-Koronarangiographie und/oder perkutanen Behandlung unterziehen koronare Intervention.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) haben ein erhöhtes Risiko für eine akute Nierenschädigung (AKI), wenn sie sich einer dringenden/Notfall-Koronarangiographie unterziehen.

Die optimale medizinische Behandlung zur Verhinderung des Auftretens einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung ist noch umstritten.

Fenoldopammesylat ist ein Dopamin-A1-Rezeptoragonist, der den renalen Plasmafluss erhöht, was in einigen (aber nicht allen) Vorstudien das Risiko einer Röntgenkontrastmittel-Nephropathie reduziert hat.

Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) ist ein neuer Biomarker, der prädiktiv für AKI ist und sich bereits als nützlich für die frühere Diagnose einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie erwiesen hat.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Fenoldopam zusätzlich zur Standardbehandlung das Auftreten von kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschäden bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) reduziert, die sich einer dringenden/Notfall-Koronarangiographie und/oder perkutanen Behandlung unterziehen koronare Intervention.

Die Patienten werden randomisiert einer Standard-i.v. 1 ml/kg/h Kochsalzinfusion (gr. A, N= 50) oder einer Kombination aus i.v. 1 ml/kg/h Kochsalzinfusion und Fenoldopam-Verabreichung (0,08 mcg/kg/min) von 6 Stunden vor dem Eingriff bis 12 Stunden nach dem Eingriff.

Primäre Endpunkte

• Auftreten einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung

Sekundäre Endpunkte

• Post-angiographischer absoluter Anstieg von Kreatinin nach 48 Stunden, absoluter Anstieg der geschätzten glomerulären Filtrationsrate und des Neutrophilen-Gelatinase-assoziierten Lipocalin (NGAL)-Werts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00166
        • Sapienza University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur dringenden/Notfall-Koronarangiographie
  • Normale Nierenfunktion (eGFR > 60 ml/min/1,73 m2)
  • Moderater oder hoher Mehran-Risiko-Score für CIN (>11).
  • In der Lage, den informierten CF zu verstehen und bereit, ihn zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Frauen von gebärfähigen Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen, der innerhalb von 24 Stunden vor der CT durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Kochsalzinfusion
Standard i.v. 1 ml/kg/h Kochsalzinfusion von 6 Stunden vor dem Eingriff bis 12 Stunden nach dem Eingriff.
Arzneimittel: Standard-Kochsalzinfusion
i.v. 1 ml/kg/h Kochsalzinfusion von 6 Stunden vor dem Eingriff bis 12 Stunden nach dem Eingriff
Andere Namen:
  • Kochsalzinfusion
Aktiver Komparator: Fenoldopam-Infusion
Kombination aus i.v. 1 ml/kg/h Kochsalzinfusion und Fenoldopam-Verabreichung (0,08 mcg/kg/min) von 6 Stunden vor dem Eingriff bis 12 Stunden nach dem Eingriff.
Arzneimittel: Standard-Kochsalzinfusion
i.v. 1 ml/kg/h Kochsalzinfusion von 6 Stunden vor dem Eingriff bis 12 Stunden nach dem Eingriff
Andere Namen:
  • Kochsalzinfusion
Arzneimittel: Fenoldopam-Infusion
Kombination aus i.v. 1 ml/kg/h Kochsalzinfusion und Fenoldopam-Verabreichung (0,08 mcg/kg/min) von 6 Stunden vor dem Eingriff bis 12 Stunden nach dem Eingriff
Andere Namen:
  • Fenoldopam-Verabreichung (0,08 mcg/kg/min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden
Auftreten einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung 48 Stunden nach der Verfahrenskontrolle
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker einer Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden
Post-angiographischer absoluter Anstieg des Kreatinins nach 48 Stunden, absoluter Anstieg der geschätzten glomerulären Filtrationsrate und des Neutrophilen-Gelatinase-assoziierten Lipocalin (NGAL)-Werts
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 595/2012/D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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