繰り返される胎児の中絶における補体の調節不全に関する遺伝的および生理病理学の多中心的前向き研究
2014年10月14日 更新者：Nantes University Hospital
研究の目的は、胎児喪失患者における補体調節異常の役割と抗血管新生因子（可溶性Flt1およびエンドグリン）に対するその影響を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
繰り返しの胎児喪失の病歴を持つ女性は、分析を行うために採血を受けます。 妊娠している場合は、妊娠期間中のさまざまな時期に採血が行われます。
対照は、繰り返しの胎児喪失の病歴のない女性とする。 また、分析を行うために採血も行われます。 妊娠している場合は、妊娠期間中のさまざまな時期に採血が行われます。
血液分析は以下に焦点を当てます。
- 補体活性を調節する分子をコードする遺伝子の変異
- sFlt1とエンドグリンの血清レベルと補体活性化との関連
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clamart、フランス、92141
- Antoine Beclere Hospital (AP-HP)
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Nantes、フランス、44093
- CHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
反復的な胎児喪失の病歴を持つ女性、および反復的な胎児喪失の病歴のない女性を対照として。
説明
包含基準:
- 胎児喪失を繰り返す女性の包含基準：
- 年齢> 18
- フランスの健康保険（社会保障）に加入している女性、
- インフォームドコンセントフォームに署名済み
- -何らかの原因（染色体異常、子宮奇形、内分泌疾患など）が見つからないのに、少なくとも3回の胎児喪失の病歴がある患者
胎児喪失を繰り返した女性の除外基準：
- 患者が包含基準を満たしていない
- 年齢 > 40
- 女性はプロトコールのメリットとリスクを理解できない
- 感染性または内分泌性の原因による繰り返しの胎児喪失の病歴を持つ女性。
胎児喪失を繰り返していない雌の包含基準：
- 年齢> 18
- フランスの健康保険（社会保障）に加入している女性
- インフォームドコンセントフォームに署名済み
- 繰り返しの胎児喪失歴のない女性
胎児喪失を繰り返していない雌の除外基準：
- 患者が包含基準を満たしていない
- 40歳以上の女性
- 女性はプロトコールのメリットとリスクを理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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繰り返しの胎児喪失の病歴を持つ女性
メスは妊娠する可能性がある
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妊娠中の場合は、接種時および妊娠期間中の採血
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繰り返しの胎児喪失の病歴のない女性
メスは妊娠する可能性がある
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妊娠中の場合は、接種時および妊娠期間中の採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補体活性を調節する分子をコードする遺伝子の変異
時間枠：1日目（含む）
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補体活性化に関与する遺伝子（膜補因子タンパク質（MCP）、崩壊促進因子（DAF）など）の突然変異の頻度を決定するため：これらの遺伝子のプロファイルは、繰り返しの病歴を持つ女性の血液サンプルで分析されます。胎児喪失を繰り返し、胎児喪失を繰り返した病歴のない女性の血液サンプルで分析された胎児喪失と比較した。
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1日目（含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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sFlt1とエンドグリンの血清レベルと補体活性化マーカーとの関連
時間枠：妊娠開始から4週間後
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反復胎児喪失の病歴を持つ女性の妊娠期間中、および反復胎児喪失の病歴のない女性の妊娠期間を通じて採取された血液サンプル中の、sFlt1およびエンドグリンの血清レベルと補体活性化マーカーとのそれらの関連を評価する。
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妊娠開始から4週間後
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sFlt1とエンドグリンの血清レベルと補体活性化との関連
時間枠：妊娠開始から8週間後
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反復胎児喪失の病歴を持つ女性の妊娠期間中、および反復胎児喪失の病歴のない女性の妊娠期間を通じて採取された血液サンプル中の、sFlt1およびエンドグリンの血清レベルと補体活性化マーカーとのそれらの関連を評価する。
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妊娠開始から8週間後
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sFlt1とエンドグリンの血清レベルと補体活性化との関連
時間枠：妊娠開始から16週間後
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反復胎児喪失の病歴を持つ女性の妊娠期間中、および反復胎児喪失の病歴のない女性の妊娠期間を通じて採取された血液サンプル中の、sFlt1およびエンドグリンの血清レベルと補体活性化マーカーとのそれらの関連を評価する。
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妊娠開始から16週間後
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sFlt1とエンドグリンの血清レベルと補体活性化との関連
時間枠：妊娠開始から24週間後
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反復胎児喪失の病歴を持つ女性の妊娠期間中、および反復胎児喪失の病歴のない女性の妊娠期間を通じて採取された血液サンプル中の、sFlt1およびエンドグリンの血清レベルと補体活性化マーカーとのそれらの関連を評価する。
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妊娠開始から24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10/6-K
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