Monikeskinen tulevaisuuden geneettinen ja fysiopatologiatutkimus, joka koskee komplementin häiriötä toistuvien sikiön aborttien aikana
tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida komplementin dysregulaation roolia ja sen vaikutusta antiangiogeenisiin tekijöihin (liukoinen Flt1 ja endogliini) potilailla, joilla on sikiön menetys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on toistuvia sikiön menetyksiä, otetaan verinäyte analyysien tekemistä varten. Jos olet raskaana, verinäytteitä otetaan eri aikoina koko raskauden ajan.
Kontrollit ovat naaraat, joilla ei ole toistuvia sikiön menetyksiä. Heiltä otetaan myös verinäytteitä analyysien tekemistä varten. Jos olet raskaana, verinäytteitä otetaan eri aikoina koko raskauden ajan.
Verianalyysissä keskitytään:
- mutaatiot geeneissä, jotka koodaavat molekyylejä, jotka moduloivat komplementin aktiivisuutta
- sFlt1:n ja endogliinin seerumitasot ja niiden yhteys komplementin aktivaatioon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92141
- Antoine Beclere Hospital (AP-HP)
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naaraat, joilla on toistuvia sikiön menetyksiä, ja naiset, joilla ei ole toistuvia sikiön menetyksiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyskriteerit naisille, joilla on toistuvia sikiön menetyksiä:
- Ikä > 18
- Nainen, joka kuuluu ranskalaiseen sairausvakuutukseen (sosiaaliturva),
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
- Potilas, jolla on ollut vähintään kolme sikiön menetystä ilman mitään syytä (kromosomipoikkeavuudet, kohdun epämuodostumat, hormonaaliset häiriöt jne.)
Poissulkemiskriteerit naisille, joilla on toistuvia sikiön menetyksiä:
- Potilas ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Ikä > 40
- Nainen ei pysty ymmärtämään protokollan etuja ja riskejä
- Nainen, jolla on ollut toistuvia tartunta- tai hormonitoimintaa aiheuttavia sikiön menetyksiä.
Sisällyttämiskriteerit naisille, joilla ei ole toistuvia sikiön menetyksiä:
- Ikä > 18
- Nainen, joka kuuluu Ranskan sairausvakuutukseen (sosiaaliturva)
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
- Nainen ilman toistuvia sikiön menetyksiä
Poissulkemiskriteerit naisille, joilla ei ole toistuvia sikiön menetyksiä:
- Potilas ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Nainen yli 40-vuotias
- Nainen ei pysty ymmärtämään protokollan etuja ja riskejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
naiset, joilla on toistuvia sikiön menetyksiä
Naaraat voivat olla raskaana
|
verinäyte sisällyttämisen yhteydessä ja koko raskauden ajan raskauden aikana
|
|
naiset, joilla ei ole toistuvia sikiön menetyksiä
Naaraat voivat olla raskaana
|
verinäyte sisällyttämisen yhteydessä ja koko raskauden ajan raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mutaatiot geeneissä, jotka koodaavat molekyylejä, jotka moduloivat komplementin aktiivisuutta
Aikaikkuna: päivä 1 (mukaan lukien)
|
komplementin aktivaatioon osallistuvien geenien (membraanikofaktoriproteiini (MCP), hajoamista kiihdyttävä tekijä (DAF), ....) mutaatioiden esiintymistiheyden määrittämiseksi: Näiden geenien profiilit analysoidaan verinäytteistä naisilta, joilla on toistuva sairaushistoria sikiön menetykset ja verrattuihin verinäytteisiin naisilta, joilla ei ole toistuvia sikiön menetyksiä.
|
päivä 1 (mukaan lukien)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sFlt1:n ja endogliinin seerumitasot ja niiden yhteys komplementin aktivaatiomarkkereihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa raskauden alkamisesta
|
Arvioida sFlt1:n ja endogliinin seerumitasoja ja niiden yhteyttä komplementin aktivaatiomarkkereihin verinäytteistä, jotka on poistettu raskauden aikana naisilta, joilla on ollut toistuvia sikiön menetyksiä, ja koko raskauden ajan naisilla, joilla ei ole toistuvia sikiön menetyksiä.
|
4 viikkoa raskauden alkamisesta
|
|
sFlt1:n ja endogliinin seerumitasot ja niiden yhteys komplementin aktivaatioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa raskauden alkamisesta
|
Arvioida sFlt1:n ja endogliinin seerumitasoja ja niiden yhteyttä komplementin aktivaatiomarkkereihin verinäytteistä, jotka on poistettu raskauden aikana naisilta, joilla on ollut toistuvia sikiön menetyksiä, ja koko raskauden ajan naisilla, joilla ei ole toistuvia sikiön menetyksiä.
|
8 viikkoa raskauden alkamisesta
|
|
sFlt1:n ja endogliinin seerumitasot ja niiden yhteys komplementin aktivaatioon
Aikaikkuna: 16 viikkoa raskauden alkamisesta
|
Arvioida sFlt1:n ja endogliinin seerumitasoja ja niiden yhteyttä komplementin aktivaatiomarkkereihin verinäytteistä, jotka on poistettu raskauden aikana naisilta, joilla on ollut toistuvia sikiön menetyksiä, ja koko raskauden ajan naisilla, joilla ei ole toistuvia sikiön menetyksiä.
|
16 viikkoa raskauden alkamisesta
|
|
sFlt1:n ja endogliinin seerumitasot ja niiden yhteys komplementin aktivaatioon
Aikaikkuna: 24 viikkoa raskauden alkamisesta
|
Arvioida sFlt1:n ja endogliinin seerumitasoja ja niiden yhteyttä komplementin aktivaatiomarkkereihin verinäytteistä, jotka on poistettu raskauden aikana naisilta, joilla on ollut toistuvia sikiön menetyksiä, ja koko raskauden ajan naisilla, joilla ei ole toistuvia sikiön menetyksiä.
|
24 viikkoa raskauden alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/6-K
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .