Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többcentrikus prospektív genetikai és fiziopatológiai tanulmány az ismételt magzati abortuszok során előforduló komplement-rendellenességről

2014. október 14. frissítette: Nantes University Hospital
A vizsgálat célja, hogy felmérje a komplement diszreguláció szerepét és hatását az antiangiogén faktorokra (oldható Flt1 és endoglin) magzatveszteségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében ismétlődő magzati veszteség szerepel, vérmintát vesznek az elemzés elvégzéséhez. Terhesség esetén a vérvétel a terhesség alatt különböző időpontokban történik.

A kontrollok olyan nőstények, akiknek a kórtörténetében nincs ismételt magzati veszteség. Vérmintát is vesznek tőlük az elemzések elvégzéséhez. Terhesség esetén a vérvétel a terhesség alatt különböző időpontokban történik.

A vérvizsgálat a következőkre összpontosít:

  • mutációk a komplementaktivitást moduláló molekulákat kódoló génekben
  • Az sFlt1 és az endoglin szérumszintjei, valamint ezek kapcsolata a komplement aktivációval

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clamart, Franciaország, 92141
        • Antoine Beclere Hospital (AP-HP)
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kontrollként olyan nőstények, akiknek kórtörténetében ismétlődő magzati veszteség szerepel, és olyan nőstények, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt ismételt magzati veszteség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvételi kritériumok ismétlődő magzatvesztéssel rendelkező nők számára:
  • Életkor > 18
  • A francia egészségbiztosításhoz (társadalombiztosításhoz) tartozó nő,
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
  • Beteg, akinek az anamnézisében legalább három magzati veszteség szerepel bármilyen ok nélkül (kromoszóma-rendellenességek, méhfejlődési rendellenességek, endokrin rendellenességek stb.)

Kizárási kritériumok ismétlődő magzatvesztéssel rendelkező nők számára:

  • A beteg nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • Életkor > 40
  • A nő nem tudja megérteni a protokoll előnyeit és kockázatait
  • Nő, akinek a kórtörténetében ismétlődő fertőző vagy endokrin eredetű magzati veszteség szerepel.

Felvételi kritériumok ismétlődő magzatveszteség nélküli nőstények számára:

  • Életkor > 18
  • A francia egészségbiztosításhoz (társadalombiztosításhoz) csatlakozott nő
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
  • Nőstény, nem fordult elő ismételt magzati veszteség

Kizárási kritériumok ismétlődő magzatveszteség nélküli nőstényekre:

  • A beteg nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • 40 év feletti nő
  • A nő nem tudja megérteni a protokoll előnyeit és kockázatait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nők, akiknek a kórtörténetében ismétlődő magzati veszteség szerepel
A nőstények vemhesek lehetnek
Egyéb: vérminta
vérvétel a felvételkor és a terhesség alatt a terhesség alatt
nőstények, akiknek a kórelőzményében nincs ismételt magzati veszteség
A nőstények vemhesek lehetnek
Egyéb: vérminta
vérvétel a felvételkor és a terhesség alatt a terhesség alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mutációk a komplementaktivitást moduláló molekulákat kódoló génekben
Időkeret: nap 1 (beszámításkor)
a komplement aktiválásban részt vevő gének (membrán-kofaktor fehérje (MCP), bomlásgyorsító faktor (DAF), ....) mutációi gyakoriságának meghatározására: Ezen gének profiljait olyan nőstények vérmintájában elemzik, akiknek a kórtörténetében ismétlődő kórtörténetben fordult elő a magzati veszteségeket, és összehasonlítva azokkal a nőstényekkel, akiknek az anamnézisében nem szerepelt ismételt magzati veszteség.
nap 1 (beszámításkor)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az sFlt1 és az endoglin szérumszintjei, valamint ezek kapcsolata a komplement aktivációs markerekkel
Időkeret: 4 héttel a terhesség kezdete után
Az sFlt1 és az endoglin szérumszintjének és a komplement aktivációs markerekkel való kapcsolatának értékelése olyan vérmintákból, amelyeket a terhesség alatt vettek le olyan nőstényekből, akiknek a kórtörténetében ismétlődő magzati veszteség szerepel, valamint olyan nőstények terhessége alatt, ahol nem fordult elő ismételt magzati veszteség.
4 héttel a terhesség kezdete után
Az sFlt1 és az endoglin szérumszintjei, valamint ezek kapcsolata a komplement aktivációval
Időkeret: 8 héttel a terhesség kezdete után
Az sFlt1 és az endoglin szérumszintjének és a komplement aktivációs markerekkel való kapcsolatának értékelése olyan vérmintákból, amelyeket a terhesség alatt vettek le olyan nőstényekből, akiknek a kórtörténetében ismétlődő magzati veszteség szerepel, valamint olyan nőstények terhessége alatt, ahol nem fordult elő ismételt magzati veszteség.
8 héttel a terhesség kezdete után
Az sFlt1 és az endoglin szérumszintjei, valamint ezek kapcsolata a komplement aktivációval
Időkeret: 16 héttel a terhesség kezdete után
Az sFlt1 és az endoglin szérumszintjének és a komplement aktivációs markerekkel való kapcsolatának értékelése olyan vérmintákból, amelyeket a terhesség alatt vettek le olyan nőstényekből, akiknek a kórtörténetében ismétlődő magzati veszteség szerepel, valamint olyan nőstények terhessége alatt, ahol nem fordult elő ismételt magzati veszteség.
16 héttel a terhesség kezdete után
Az sFlt1 és az endoglin szérumszintjei, valamint ezek kapcsolata a komplement aktivációval
Időkeret: 24 héttel a terhesség kezdete után
Az sFlt1 és az endoglin szérumszintjének és a komplement aktivációs markerekkel való kapcsolatának értékelése olyan vérmintákból, amelyeket a terhesség alatt vettek le olyan nőstényekből, akiknek a kórtörténetében ismétlődő magzati veszteség szerepel, valamint olyan nőstények terhessége alatt, ahol nem fordult elő ismételt magzati veszteség.
24 héttel a terhesség kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10/6-K

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magzati veszteségek

Klinikai vizsgálatok a vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel