Multicentrische prospectieve studie van genetische en fysiopathologie met betrekking tot ontregeling van complement tijdens herhaalde foetale abortussen
14 oktober 2014 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het doel van de studie is om de rol te beoordelen van complementontregeling en de impact ervan op antiangiogene factoren (oplosbaar Flt1 en endoglin) bij patiënten met foetale verliezen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een medische geschiedenis van herhaalde foetale verliezen zullen bloedafname ondergaan om analyses uit te voeren. Als u zwanger bent, wordt tijdens de zwangerschap op verschillende tijdstippen bloed afgenomen.
Controles zullen vrouwtjes zijn zonder medische voorgeschiedenis van herhaalde foetale verliezen. Ze zullen ook bloed afnemen om analyses uit te voeren. Als u zwanger bent, wordt tijdens de zwangerschap op verschillende tijdstippen bloed afgenomen.
Bloedanalyses zullen zich richten op:
- mutaties in genen die coderen voor moleculen die complementactiviteit moduleren
- serumspiegels van sFlt1 en endoglin en hun link om activering te complementeren
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Antoine Beclere Hospital (AP-HP)
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met een medische voorgeschiedenis van herhaalde foetale verliezen en vrouwen zonder medische voorgeschiedenis van herhaalde foetale verliezen als controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor vrouwen met herhaalde foetale verliezen:
- Leeftijd> 18
- Vrouw aangesloten bij Franse ziektekostenverzekering (Sociale Zekerheid),
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
- Patiënt met een voorgeschiedenis van ten minste drie foetale verliezen zonder enige gevonden oorzaak (chromosomale afwijkingen, misvormingen van de baarmoeder, endocriene stoornissen, enz.)
Uitsluitingscriteria voor vrouwtjes met herhaald foetaal verlies:
- Patiënt voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Leeftijd > 40
- Vrouw kan de voordelen en risico's van het protocol niet begrijpen
- Vrouw met een voorgeschiedenis van herhaalde foetale verliezen van infectieuze of endocriene oorsprong.
Inclusiecriteria voor vrouwtjes zonder herhaald foetaal verlies:
- Leeftijd> 18
- Vrouw aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering (Sociale Zekerheid)
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
- Vrouw zonder geschiedenis van herhaalde foetale verliezen
Uitsluitingscriteria voor vrouwtjes zonder herhaald foetaal verlies:
- Patiënt voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Vrouw met een leeftijd boven de 40
- Vrouw kan de voordelen en risico's van het protocol niet begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vrouwen met een medische voorgeschiedenis van herhaalde foetale verliezen
De vrouwtjes kunnen zwanger zijn
|
bloedafname bij opname en tijdens de zwangerschap bij zwangerschap
|
|
vrouwtjes zonder medische voorgeschiedenis van herhaalde foetale verliezen
De vrouwtjes kunnen zwanger zijn
|
bloedafname bij opname en tijdens de zwangerschap bij zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mutaties in genen die coderen voor moleculen die complementactiviteit moduleren
Tijdsspanne: dag1 (bij opname)
|
om de frequentie te bepalen van mutaties van genen (membraan-cofactor-eiwit (MCP), vervalversnellende factor (DAF), ....) die betrokken zijn bij complementactivering: profielen van deze genen zullen worden geanalyseerd in bloedmonsters van vrouwen met een medische geschiedenis van herhaalde foetale verliezen en vergeleken met die geanalyseerd in bloedmonsters van vrouwen zonder medische voorgeschiedenis van herhaalde foetale verliezen.
|
dag1 (bij opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serumspiegels van sFlt1 en endoglin en hun link om activeringsmarkers aan te vullen
Tijdsspanne: 4 weken na het begin van de zwangerschap
|
Om serumspiegels van sFlt1 en endoglin te beoordelen en hun link om activeringsmarkers aan te vullen in bloedmonsters die tijdens de zwangerschap zijn verwijderd van vrouwen met een medische geschiedenis van herhaalde foetale verliezen en tijdens de zwangerschap van vrouwen zonder medische geschiedenis van herhaalde foetale verliezen.
|
4 weken na het begin van de zwangerschap
|
|
serumspiegels van sFlt1 en endoglin en hun link om activering te complementeren
Tijdsspanne: 8 weken na het begin van de zwangerschap
|
Om serumspiegels van sFlt1 en endoglin te beoordelen en hun link om activeringsmarkers aan te vullen in bloedmonsters die tijdens de zwangerschap zijn verwijderd van vrouwen met een medische geschiedenis van herhaalde foetale verliezen en tijdens de zwangerschap van vrouwen zonder medische geschiedenis van herhaalde foetale verliezen.
|
8 weken na het begin van de zwangerschap
|
|
serumspiegels van sFlt1 en endoglin en hun link om activering te complementeren
Tijdsspanne: 16 weken na het begin van de zwangerschap
|
Om serumspiegels van sFlt1 en endoglin te beoordelen en hun link om activeringsmarkers aan te vullen in bloedmonsters die tijdens de zwangerschap zijn verwijderd van vrouwen met een medische geschiedenis van herhaalde foetale verliezen en tijdens de zwangerschap van vrouwen zonder medische geschiedenis van herhaalde foetale verliezen.
|
16 weken na het begin van de zwangerschap
|
|
serumspiegels van sFlt1 en endoglin en hun link om activering te complementeren
Tijdsspanne: 24 weken na het begin van de zwangerschap
|
Om serumspiegels van sFlt1 en endoglin te beoordelen en hun link om activeringsmarkers aan te vullen in bloedmonsters die tijdens de zwangerschap zijn verwijderd van vrouwen met een medische geschiedenis van herhaalde foetale verliezen en tijdens de zwangerschap van vrouwen zonder medische geschiedenis van herhaalde foetale verliezen.
|
24 weken na het begin van de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10/6-K
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .