Мультицентровое проспективное исследование генетики и физиопатологии нарушения регуляции комплемента при повторных внутриутробных абортах
14 октября 2014 г. обновлено: Nantes University Hospital
Цель исследования — оценить роль нарушения регуляции комплемента и его влияние на антиангиогенные факторы (растворимый Flt1 и эндоглин) у пациенток с потерями плода.
Обзор исследования
Подробное описание
У женщин с историей неоднократных потерь плода будет забор крови для проведения анализов. Если вы беременны, забор крови будет проводиться в разное время на протяжении всей беременности.
Контролем будут женщины без повторных потерь плода в анамнезе. Также у них возьмут кровь для проведения анализов. Если вы беременны, забор крови будет проводиться в разное время на протяжении всей беременности.
Анализы крови будут сосредоточены на:
- мутации в генах, кодирующих молекулы, модулирующие активность комплемента
- сывороточные уровни sFlt1 и эндоглина и их связь с активацией комплемента
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clamart, Франция, 92141
- Antoine Beclere Hospital (AP-HP)
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с историей болезни повторных потерь плода и женщины без истории болезни повторных потерь плода в качестве контроля.
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения женщин с повторными потерями плода:
- Возраст> 18
- Женщина, связанная с французским медицинским страхованием (социальное обеспечение),
- Подписана форма информированного согласия
- Пациентка, у которой в анамнезе не менее трех случаев потери плода без какой-либо причины (хромосомные аномалии, пороки развития матки, эндокринные нарушения и т. д.)
Критерии исключения для женщин с повторными потерями плода:
- Пациент, не соответствующий критериям включения
- Возраст > 40
- Женщина не может понять преимущества и риски протокола
- Женщина с повторными потерями плода инфекционного или эндокринного происхождения в анамнезе.
Критерии включения женщин без повторных потерь плода:
- Возраст> 18
- Женщина, связанная с французской системой медицинского страхования (Social Security)
- Подписана форма информированного согласия
- Женщина без повторных потерь плода в анамнезе
Критерии исключения для самок без повторных потерь плода:
- Пациент, не соответствующий критериям включения
- Женщина старше 40 лет
- Женщина не может понять преимущества и риски протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
женщины с историей болезни повторных потерь плода
Самки могут быть беременны
|
забор крови при включении и на протяжении всей беременности при беременности
|
|
женщины без анамнеза повторных потерь плода
Самки могут быть беременны
|
забор крови при включении и на протяжении всей беременности при беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мутации в генах, кодирующих молекулы, модулирующие активность комплемента
Временное ограничение: день1 (при включении)
|
для определения частоты мутаций генов (мембранный кофакторный белок (MCP), фактор ускорения распада (DAF), ....), участвующих в активации комплемента: профили этих генов будут проанализированы в образцах крови женщин с историей болезни повторных потерь плода и по сравнению с анализируемыми в образце крови самок без повторных потерь плода в анамнезе.
|
день1 (при включении)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточные уровни sFlt1 и эндоглина и их связь с маркерами активации комплемента
Временное ограничение: 4 недели после начала беременности
|
Оценить сывороточные уровни sFlt1 и эндоглина и их связь с маркерами активации комплемента в образцах крови, взятых на протяжении всей беременности у женщин с повторными потерями плода в анамнезе и на протяжении всей беременности у женщин без повторных потерь плода в анамнезе.
|
4 недели после начала беременности
|
|
сывороточные уровни sFlt1 и эндоглина и их связь с активацией комплемента
Временное ограничение: 8 недель после начала беременности
|
Оценить сывороточные уровни sFlt1 и эндоглина и их связь с маркерами активации комплемента в образцах крови, взятых на протяжении всей беременности у женщин с повторными потерями плода в анамнезе и на протяжении всей беременности у женщин без повторных потерь плода в анамнезе.
|
8 недель после начала беременности
|
|
сывороточные уровни sFlt1 и эндоглина и их связь с активацией комплемента
Временное ограничение: 16 недель после начала беременности
|
Оценить сывороточные уровни sFlt1 и эндоглина и их связь с маркерами активации комплемента в образцах крови, взятых на протяжении всей беременности у женщин с повторными потерями плода в анамнезе и на протяжении всей беременности у женщин без повторных потерь плода в анамнезе.
|
16 недель после начала беременности
|
|
сывороточные уровни sFlt1 и эндоглина и их связь с активацией комплемента
Временное ограничение: 24 недели после начала беременности
|
Оценить сывороточные уровни sFlt1 и эндоглина и их связь с маркерами активации комплемента в образцах крови, взятых на протяжении всей беременности у женщин с повторными потерями плода в анамнезе и на протяжении всей беременности у женщин без повторных потерь плода в анамнезе.
|
24 недели после начала беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10/6-K
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .