Multisentrisk prospektiv studie av genetisk og fysiopatologi angående dysregulering av komplement under gjentatte fosteraborter
14. oktober 2014 oppdatert av: Nantes University Hospital
Målet med studien er å vurdere rollen til komplementdysregulering og dens innvirkning på antiangiogene faktorer (løselig Flt1 og endoglin) hos pasienter med fostertap.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner med sykehistorie med gjentatte fostertap vil ta blodprøver for å utføre analyser. Hvis du er gravid, vil det bli tatt blodprøver på ulike tidspunkt gjennom hele svangerskapet.
Kontroller vil være kvinner uten sykehistorie med gjentatte fostertap. De vil også ta blodprøver for å utføre analyser. Hvis du er gravid, vil det bli tatt blodprøver på ulike tidspunkt gjennom hele svangerskapet.
Blodanalyser vil fokusere på:
- mutasjoner i gener som koder for molekyler som modulerer komplementaktivitet
- serumnivåer av sFlt1 og endoglin og deres kobling til komplementaktivering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Antoine Beclere Hospital (AP-HP)
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med sykehistorie med gjentatte fostertap og kvinner uten sykehistorie med gjentatte fostertap som kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier for kvinner med gjentatt fostertap:
- Alder > 18
- Kvinne tilknyttet fransk helseforsikring (Social Security),
- Skjema for informert samtykke signert
- Pasient med minst tre tap av foster uten noen årsak (kromosomavvik, uterine misdannelser, endokrine lidelser, etc.)
Eksklusjonskriterier for kvinner med gjentatt fostertap:
- Pasienten oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Alder > 40
- Kvinne ute av stand til å forstå fordeler og risikoer ved protokoll
- Kvinne med historie med gjentatte fostertap av smittsom eller endokrin opprinnelse.
Inklusjonskriterier for kvinner uten gjentatte fostertap:
- Alder > 18
- Kvinne tilknyttet den franske helseforsikringen (Social Security)
- Skjema for informert samtykke signert
- Kvinne uten historie med gjentatte fostertap
Eksklusjonskriterier for kvinner uten gjentatte fostertap:
- Pasienten oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Kvinne over 40 år
- Kvinne ute av stand til å forstå fordeler og risikoer ved protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kvinner med sykehistorie med gjentatte fostertap
Hunnene kan være drektige
|
blodprøvetaking ved inklusjon og gjennom hele svangerskapet når du er gravid
|
|
kvinner uten sykehistorie med gjentatte fostertap
Hunnene kan være drektige
|
blodprøvetaking ved inklusjon og gjennom hele svangerskapet når du er gravid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mutasjoner i gener som koder for molekyler som modulerer komplementaktivitet
Tidsramme: dag 1 (ved inkludering)
|
for å bestemme frekvensen av mutasjoner av gener (membran-kofaktorprotein (MCP), decay accelerating factor (DAF), ....) involvert i komplementaktivering: Profiler av disse genene vil bli analysert i blodprøver fra kvinner med gjentatt sykehistorie fostertap og sammenlignet med de som ble analysert i blodprøver fra kvinner uten sykehistorie med gjentatt fostertap.
|
dag 1 (ved inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumnivåer av sFlt1 og endoglin og deres kobling til komplementaktiveringsmarkører
Tidsramme: 4 uker etter start av svangerskapet
|
For å vurdere serumnivåer av sFlt1 og endoglin og deres kobling til komplementaktiveringsmarkører i blodprøver fjernet gjennom svangerskapet til kvinner med medisinsk historie med gjentatt fostertap og gjennom svangerskapet til kvinner uten medisinsk historie med gjentatt fostertap.
|
4 uker etter start av svangerskapet
|
|
serumnivåer av sFlt1 og endoglin og deres kobling til komplementaktivering
Tidsramme: 8 uker etter start av svangerskapet
|
For å vurdere serumnivåer av sFlt1 og endoglin og deres kobling til komplementaktiveringsmarkører i blodprøver fjernet gjennom svangerskapet til kvinner med medisinsk historie med gjentatt fostertap og gjennom svangerskapet til kvinner uten medisinsk historie med gjentatt fostertap.
|
8 uker etter start av svangerskapet
|
|
serumnivåer av sFlt1 og endoglin og deres kobling til komplementaktivering
Tidsramme: 16 uker etter start av svangerskapet
|
For å vurdere serumnivåer av sFlt1 og endoglin og deres kobling til komplementaktiveringsmarkører i blodprøver fjernet gjennom svangerskapet til kvinner med medisinsk historie med gjentatt fostertap og gjennom svangerskapet til kvinner uten medisinsk historie med gjentatt fostertap.
|
16 uker etter start av svangerskapet
|
|
serumnivåer av sFlt1 og endoglin og deres kobling til komplementaktivering
Tidsramme: 24 uker etter start av svangerskapet
|
For å vurdere serumnivåer av sFlt1 og endoglin og deres kobling til komplementaktiveringsmarkører i blodprøver fjernet gjennom svangerskapet til kvinner med medisinsk historie med gjentatt fostertap og gjennom svangerskapet til kvinner uten medisinsk historie med gjentatt fostertap.
|
24 uker etter start av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10/6-K
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .