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Studio prospettico multicentrico di genetica e fisiopatologia riguardante la disregolazione del complemento durante aborti fetali ripetuti

14 ottobre 2014 aggiornato da: Nantes University Hospital
Lo scopo dello studio è valutare il ruolo della disregolazione del complemento e il suo impatto sui fattori antiangiogenici (Flt1 solubile ed endoglin) in pazienti con perdite fetali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con anamnesi di ripetute perdite fetali verranno sottoposte a prelievo di sangue per eseguire analisi. In caso di gravidanza, il prelievo di sangue verrà eseguito in momenti diversi durante la gravidanza.

I controlli saranno femmine senza anamnesi di ripetute perdite fetali. Avranno anche prelievi di sangue per eseguire analisi. In caso di gravidanza, il prelievo di sangue verrà eseguito in momenti diversi durante la gravidanza.

Le analisi del sangue si concentreranno su:

  • mutazioni nei geni che codificano per molecole che modulano l'attività del complemento
  • livelli sierici di sFlt1 ed endoglin e loro legame con l'attivazione del complemento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
        • Antoine Beclere Hospital (AP-HP)
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con anamnesi di perdite fetali ripetute e femmine senza anamnesi di perdite fetali ripetute come controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per le femmine con perdite fetali ripetute:
  • Età> 18
  • Donna affiliata all'assicurazione sanitaria francese (previdenza sociale),
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Paziente con anamnesi di almeno tre perdite fetali senza alcuna causa riscontrata (anomalie cromosomiche, malformazioni uterine, disturbi endocrini, ecc.)

Criteri di esclusione per le femmine con perdite fetali ripetute:

  • Paziente che non soddisfa i criteri di inclusione
  • Età > 40
  • Femmina incapace di comprendere vantaggi e rischi del protocollo
  • Femmina con anamnesi di ripetute perdite fetali di origine infettiva o endocrina.

Criteri di inclusione per le femmine senza perdite fetali ripetute:

  • Età> 18
  • Donna affiliata all'assicurazione sanitaria francese (previdenza sociale)
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Femmina senza storia di perdite fetali ripetute

Criteri di esclusione per le femmine senza perdite fetali ripetute:

  • Paziente che non soddisfa i criteri di inclusione
  • Donna con età superiore ai 40 anni
  • Femmina incapace di comprendere vantaggi e rischi del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
femmine con anamnesi di perdite fetali ripetute
Le femmine possono essere gravide
Altro: campione di sangue
prelievo di sangue all'inclusione e durante la gravidanza durante la gravidanza
femmine senza anamnesi di perdite fetali ripetute
Le femmine possono essere gravide
Altro: campione di sangue
prelievo di sangue all'inclusione e durante la gravidanza durante la gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mutazioni nei geni che codificano per molecole che modulano l'attività del complemento
Lasso di tempo: giorno1 (all'inclusione)
per determinare la frequenza delle mutazioni dei geni (proteina cofattore di membrana (MCP), fattore di accelerazione del decadimento (DAF), ....) coinvolti nell'attivazione del complemento: i profili di questi geni saranno analizzati nel campione di sangue di femmine con anamnesi di ripetuti perdite fetali e rispetto a quelle analizzate nel campione di sangue di femmine senza anamnesi di perdite fetali ripetute.
giorno1 (all'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di sFlt1 ed endoglin e loro legame con marcatori di attivazione del complemento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della gravidanza
Per valutare i livelli sierici di sFlt1 ed endoglin e il loro legame con i marcatori di attivazione del complemento nei campioni di sangue prelevati durante la gravidanza di donne con anamnesi di perdite fetali ripetute e durante la gravidanza di donne senza storia medica di perdite fetali ripetute.
4 settimane dopo l'inizio della gravidanza
livelli sierici di sFlt1 ed endoglin e loro legame con l'attivazione del complemento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio della gravidanza
Per valutare i livelli sierici di sFlt1 ed endoglin e il loro legame con i marcatori di attivazione del complemento nei campioni di sangue prelevati durante la gravidanza di donne con anamnesi di perdite fetali ripetute e durante la gravidanza di donne senza storia medica di perdite fetali ripetute.
8 settimane dopo l'inizio della gravidanza
livelli sierici di sFlt1 ed endoglin e loro legame con l'attivazione del complemento
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio della gravidanza
Per valutare i livelli sierici di sFlt1 ed endoglin e il loro legame con i marcatori di attivazione del complemento nei campioni di sangue prelevati durante la gravidanza di donne con anamnesi di perdite fetali ripetute e durante la gravidanza di donne senza storia medica di perdite fetali ripetute.
16 settimane dopo l'inizio della gravidanza
livelli sierici di sFlt1 ed endoglin e loro legame con l'attivazione del complemento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio della gravidanza
Per valutare i livelli sierici di sFlt1 ed endoglin e il loro legame con i marcatori di attivazione del complemento nei campioni di sangue prelevati durante la gravidanza di donne con anamnesi di perdite fetali ripetute e durante la gravidanza di donne senza storia medica di perdite fetali ripetute.
24 settimane dopo l'inizio della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/6-K

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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