反复流产过程中补体失调的遗传学和病理生理学多中心前瞻性研究
2014年10月14日 更新者：Nantes University Hospital
该研究的目的是评估补体失调的作用及其对流产患者抗血管生成因子（可溶性 Flt1 和内皮糖蛋白）的影响。
研究概览
详细说明
有反复流产病史的女性将进行血液采样以进行分析。 如果怀孕，将在整个怀孕期间的不同时间进行血液采样。
对照将是没有反复流产病史的女性。 他们还将进行血液采样以进行分析。 如果怀孕，将在整个怀孕期间的不同时间进行血液采样。
血液分析将侧重于：
- 编码调节补体活性的分子的基因突变
- sFlt1 和内皮糖蛋白的血清水平及其与补体激活的联系
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clamart、法国、92141
- Antoine Beclere Hospital (AP-HP)
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Nantes、法国、44093
- CHU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
有反复流产病史的女性和无反复流产病史的女性作为对照。
描述
纳入标准：
- 反复流产女性的纳入标准：
- 年龄> 18
- 加入法国健康保险（社会保障）的女性，
- 签署知情同意书
- 有至少3次以上未查明原因（染色体异常、子宫畸形、内分泌失调等）流产史的患者
反复流产女性的排除标准：
- 患者不符合纳入标准
- 年龄 > 40
- 女性无法理解协议的好处和风险
- 具有感染性或内分泌源性反复流产史的女性。
无反复流产女性的纳入标准：
- 年龄> 18
- 加入法国健康保险（社会保障）的女性
- 签署知情同意书
- 无反复流产史的女性
无反复流产女性排除标准：
- 患者不符合纳入标准
- 40岁以上女性
- 女性无法理解协议的好处和风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有反复流产病史的女性
女性可以怀孕
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怀孕时和整个怀孕期间的血液采样
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没有反复流产病史的女性
女性可以怀孕
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怀孕时和整个怀孕期间的血液采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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编码调节补体活性的分子的基因突变
大体时间：第 1 天（包含在内）
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确定参与补体激活的基因突变频率（膜辅因子蛋白 (MCP)、衰变加速因子 (DAF)，....）：这些基因的概况将在具有重复性病史的女性血液样本中进行分析胎儿丢失，并与没有反复胎儿丢失病史的女性血液样本中分析的结果进行比较。
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第 1 天（包含在内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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sFlt1 和内皮糖蛋白的血清水平及其与补体激活标志物的联系
大体时间：怀孕开始后 4 周
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评估 sFlt1 和内皮糖蛋白的血清水平及其与补体激活标志物的联系，这些样本在整个妊娠期间采集的血液样本中有反复流产病史的女性，以及在整个妊娠期间没有反复流产病史的女性。
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怀孕开始后 4 周
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sFlt1 和内皮糖蛋白的血清水平及其与补体激活的联系
大体时间：怀孕开始后 8 周
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评估 sFlt1 和内皮糖蛋白的血清水平及其与补体激活标志物的联系，这些样本在整个妊娠期间采集的血液样本中有反复流产病史的女性，以及在整个妊娠期间没有反复流产病史的女性。
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怀孕开始后 8 周
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sFlt1 和内皮糖蛋白的血清水平及其与补体激活的联系
大体时间：怀孕后 16 周
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评估 sFlt1 和内皮糖蛋白的血清水平及其与补体激活标志物的联系，这些样本在整个妊娠期间采集的血液样本中有反复流产病史的女性，以及在整个妊娠期间没有反复流产病史的女性。
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怀孕后 16 周
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sFlt1 和内皮糖蛋白的血清水平及其与补体激活的联系
大体时间：怀孕后 24 周
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评估 sFlt1 和内皮糖蛋白的血清水平及其与补体激活标志物的联系，这些样本在整个妊娠期间采集的血液样本中有反复流产病史的女性，以及在整个妊娠期间没有反复流产病史的女性。
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怀孕后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月19日
首次发布 (估计)
2012年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月14日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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