Estudio prospectivo multicéntrico de genética y fisiopatología en relación con la desregulación del complemento durante abortos fetales repetidos
14 de octubre de 2014 actualizado por: Nantes University Hospital
El objetivo del estudio es evaluar el papel de la desregulación del complemento y su impacto sobre los factores antiangiogénicos (Flt1 soluble y endoglina) en pacientes con pérdidas fetales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A las mujeres con antecedentes médicos de pérdidas fetales repetidas se les tomará muestras de sangre para realizar análisis. Si está embarazada, la muestra de sangre se realizará en diferentes momentos durante el embarazo.
Los controles serán hembras sin antecedentes médicos de pérdidas fetales repetidas. También dispondrán de toma de muestras de sangre para realizar análisis. Si está embarazada, la muestra de sangre se realizará en diferentes momentos durante el embarazo.
Los análisis de sangre se centrarán en:
- mutaciones en genes que codifican moléculas que modulan la actividad del complemento
- niveles séricos de sFlt1 y endoglina y su relación con la activación del complemento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clamart, Francia, 92141
- Antoine Beclere Hospital (AP-HP)
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con antecedentes médicos de pérdidas fetales repetidas y mujeres sin antecedentes médicos de pérdidas fetales repetidas como controles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión para mujeres con pérdidas fetales repetidas:
- Edad > 18
- Mujer afiliada al seguro de salud francés (Seguridad Social),
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Paciente con antecedentes de al menos tres pérdidas fetales sin encontrar causa alguna (anomalías cromosómicas, malformaciones uterinas, trastornos endocrinos, etc.)
Criterios de exclusión para mujeres con pérdidas fetales repetidas:
- Paciente que no cumple criterios de inclusión
- Edad > 40
- Mujer incapaz de comprender los beneficios y riesgos del protocolo
- Mujer con antecedentes de pérdidas fetales repetidas de origen infeccioso o endocrino.
Criterios de inclusión para mujeres sin pérdidas fetales repetidas:
- Edad > 18
- Mujer afiliada al seguro de salud francés (Seguridad Social)
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Mujer sin antecedentes de pérdidas fetales repetidas
Criterios de exclusión para mujeres sin pérdidas fetales repetidas:
- Paciente que no cumple criterios de inclusión
- Mujer con edad superior a 40
- Mujer incapaz de comprender los beneficios y riesgos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
mujeres con antecedentes médicos de pérdidas fetales repetidas
Las hembras pueden estar embarazadas.
|
muestreo de sangre en la inclusión y durante el embarazo cuando está embarazada
|
|
mujeres sin antecedentes médicos de pérdidas fetales repetidas
Las hembras pueden estar embarazadas.
|
muestreo de sangre en la inclusión y durante el embarazo cuando está embarazada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mutaciones en genes que codifican moléculas que modulan la actividad del complemento
Periodo de tiempo: día 1 (en la inclusión)
|
para determinar la frecuencia de las mutaciones de los genes (proteína cofactor de membrana (MCP), factor acelerador de la degradación (DAF), ....) implicados en la activación del complemento: se analizarán los perfiles de estos genes en muestras de sangre de mujeres con antecedentes médicos de pérdidas fetales y en comparación con los analizados en muestra de sangre de hembras sin antecedentes médicos de pérdidas fetales repetidas.
|
día 1 (en la inclusión)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
niveles séricos de sFlt1 y endoglina y su vínculo con los marcadores de activación del complemento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del embarazo
|
Evaluar los niveles séricos de sFlt1 y endoglina y su relación con los marcadores de activación del complemento en muestras de sangre extraídas durante el embarazo de mujeres con antecedentes médicos de pérdidas fetales repetidas y durante el embarazo de mujeres sin antecedentes médicos de pérdidas fetales repetidas.
|
4 semanas después del inicio del embarazo
|
|
niveles séricos de sFlt1 y endoglina y su relación con la activación del complemento
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del embarazo
|
Evaluar los niveles séricos de sFlt1 y endoglina y su relación con los marcadores de activación del complemento en muestras de sangre extraídas durante el embarazo de mujeres con antecedentes médicos de pérdidas fetales repetidas y durante el embarazo de mujeres sin antecedentes médicos de pérdidas fetales repetidas.
|
8 semanas después del inicio del embarazo
|
|
niveles séricos de sFlt1 y endoglina y su relación con la activación del complemento
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del embarazo
|
Evaluar los niveles séricos de sFlt1 y endoglina y su relación con los marcadores de activación del complemento en muestras de sangre extraídas durante el embarazo de mujeres con antecedentes médicos de pérdidas fetales repetidas y durante el embarazo de mujeres sin antecedentes médicos de pérdidas fetales repetidas.
|
16 semanas después del inicio del embarazo
|
|
niveles séricos de sFlt1 y endoglina y su relación con la activación del complemento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del embarazo
|
Evaluar los niveles séricos de sFlt1 y endoglina y su relación con los marcadores de activación del complemento en muestras de sangre extraídas durante el embarazo de mujeres con antecedentes médicos de pérdidas fetales repetidas y durante el embarazo de mujeres sin antecedentes médicos de pérdidas fetales repetidas.
|
24 semanas después del inicio del embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10/6-K
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .