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Multizentrische prospektive Studie zur Genetik und Physiopathologie in Bezug auf Komplementfehlregulation bei wiederholten fetalen Abtreibungen

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Ziel der Studie ist es, die Rolle der Komplementdysregulation und ihre Auswirkungen auf antiangiogene Faktoren (lösliches Flt1 und Endoglin) bei Patienten mit fetalen Verlusten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen mit wiederholtem Verlust des Fötus in der Krankengeschichte wird eine Blutentnahme durchgeführt, um Analysen durchzuführen. Wenn Sie schwanger sind, wird die Blutentnahme zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Schwangerschaft durchgeführt.

Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Frauen ohne Krankengeschichte wiederholter fetaler Verluste. Außerdem werden ihnen Blutproben entnommen, um Analysen durchzuführen. Wenn Sie schwanger sind, wird die Blutentnahme zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Schwangerschaft durchgeführt.

Die Blutanalysen konzentrieren sich auf:

  • Mutationen in Genen, die für Moleküle kodieren, die die Komplementaktivität modulieren
  • Serumspiegel von sFlt1 und Endoglin und ihr Zusammenhang mit der Komplementaktivierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Antoine Beclere Hospital (AP-HP)
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Als Kontrollen dienten Frauen mit einer medizinischen Vorgeschichte wiederholter fetaler Verluste und Frauen ohne medizinischer Vorgeschichte wiederholter fetaler Verluste.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Frauen mit wiederholten fetalen Verlusten:
  • Alter > 18
  • Frau, die der französischen Krankenversicherung (Sozialversicherung) angeschlossen ist,
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patientin mit einer Vorgeschichte von mindestens drei fetalen Verlusten ohne erkennbare Ursache (Chromosomenanomalien, Uterusfehlbildungen, endokrine Störungen usw.)

Ausschlusskriterien für Frauen mit wiederholten fetalen Verlusten:

  • Der Patient erfüllt die Einschlusskriterien nicht
  • Alter > 40
  • Frau ist nicht in der Lage, die Vorteile und Risiken des Protokolls zu verstehen
  • Frau mit wiederholten fetalen Verlusten infektiöser oder endokriner Herkunft in der Vorgeschichte.

Einschlusskriterien für Frauen ohne wiederholte fetale Verluste:

  • Alter > 18
  • Frau, die der französischen Krankenversicherung (Sozialversicherung) angeschlossen ist
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Weibchen ohne Vorgeschichte wiederholter fetaler Verluste

Ausschlusskriterien für Frauen ohne wiederholten fetalen Verlust:

  • Der Patient erfüllt die Einschlusskriterien nicht
  • Weiblich mit einem Alter über 40
  • Frau ist nicht in der Lage, die Vorteile und Risiken des Protokolls zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit einer medizinischen Vorgeschichte von wiederholten fetalen Verlusten
Die Weibchen können trächtig sein
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme bei Aufnahme und während der gesamten Schwangerschaft, wenn schwanger
Frauen ohne medizinische Vorgeschichte wiederholter fetaler Verluste
Die Weibchen können trächtig sein
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme bei Aufnahme und während der gesamten Schwangerschaft, wenn schwanger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutationen in Genen, die für Moleküle kodieren, die die Komplementaktivität modulieren
Zeitfenster: Tag 1 (bei Aufnahme)
um die Häufigkeit von Mutationen von Genen (Membran-Cofaktor-Protein (MCP), Zerfallsbeschleunigungsfaktor (DAF), ...) zu bestimmen, die an der Komplementaktivierung beteiligt sind: Profile dieser Gene werden in Blutproben von Frauen mit wiederholter Krankengeschichte analysiert fetale Verluste untersucht und mit denen verglichen, die in Blutproben von Frauen ohne Krankengeschichte wiederholter fetaler Verluste analysiert wurden.
Tag 1 (bei Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von sFlt1 und Endoglin und ihre Verbindung zu Komplementaktivierungsmarkern
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Schwangerschaft
Zur Beurteilung der Serumspiegel von sFlt1 und Endoglin und ihrer Verbindung zu Komplementaktivierungsmarkern in Blutproben, die während der Schwangerschaft von Frauen entnommen wurden, bei denen in der Krankengeschichte wiederholte fetale Verluste aufgetreten sind, und während der gesamten Schwangerschaft von Frauen ohne wiederholte fetale Verluste in der Krankengeschichte.
4 Wochen nach Beginn der Schwangerschaft
Serumspiegel von sFlt1 und Endoglin und ihr Zusammenhang mit der Komplementaktivierung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Schwangerschaft
Zur Beurteilung der Serumspiegel von sFlt1 und Endoglin und ihrer Verbindung zu Komplementaktivierungsmarkern in Blutproben, die während der Schwangerschaft von Frauen entnommen wurden, bei denen in der Krankengeschichte wiederholte fetale Verluste aufgetreten sind, und während der gesamten Schwangerschaft von Frauen ohne wiederholte fetale Verluste in der Krankengeschichte.
8 Wochen nach Beginn der Schwangerschaft
Serumspiegel von sFlt1 und Endoglin und ihr Zusammenhang mit der Komplementaktivierung
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn der Schwangerschaft
Zur Beurteilung der Serumspiegel von sFlt1 und Endoglin und ihrer Verbindung zu Komplementaktivierungsmarkern in Blutproben, die während der Schwangerschaft von Frauen entnommen wurden, bei denen in der Krankengeschichte wiederholte fetale Verluste aufgetreten sind, und während der gesamten Schwangerschaft von Frauen ohne wiederholte fetale Verluste in der Krankengeschichte.
16 Wochen nach Beginn der Schwangerschaft
Serumspiegel von sFlt1 und Endoglin und ihr Zusammenhang mit der Komplementaktivierung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Schwangerschaft
Zur Beurteilung der Serumspiegel von sFlt1 und Endoglin und ihrer Verbindung zu Komplementaktivierungsmarkern in Blutproben, die während der Schwangerschaft von Frauen entnommen wurden, bei denen in der Krankengeschichte wiederholte fetale Verluste aufgetreten sind, und während der gesamten Schwangerschaft von Frauen ohne wiederholte fetale Verluste in der Krankengeschichte.
24 Wochen nach Beginn der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/6-K

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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