Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk prospektiv undersøgelse af genetisk og fysiopatologi vedrørende dysregulering af komplement under gentagne føtale aborter

14. oktober 2014 opdateret af: Nantes University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at vurdere komplementdysreguleringens rolle og dens indvirkning på antiangiogene faktorer (opløseligt Flt1 og endoglin) hos patienter med fostertab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med sygehistorie med gentagne fostertab vil få taget blodprøver for at udføre analyser. Hvis du er gravid, vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter gennem graviditeten.

Kontrollerne vil være hunner uden sygehistorie med gentagne fostertab. De vil også få taget blodprøver for at udføre analyser. Hvis du er gravid, vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter gennem graviditeten.

Blodanalyser vil fokusere på:

  • mutationer i gener, der koder for molekyler, der modulerer komplementaktivitet
  • serumniveauer af sFlt1 og endoglin og deres link til komplementaktivering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Antoine Beclere Hospital (AP-HP)
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hunner med sygehistorie med gentagne fostertab og hunner uden sygehistorie med gentagne fostertab som kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for kvinder med gentagne fostertab:
  • Alder > 18
  • Kvinde tilknyttet fransk sygesikring (social sikring),
  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • Patient med mindst tre føtale tab uden nogen årsag fundet (kromosomale abnormiteter, uterine misdannelser, endokrine lidelser osv.)

Eksklusionskriterier for kvinder med gentagne fostertab:

  • Patient opfylder ikke inklusionskriterier
  • Alder > 40
  • Kvinde ude af stand til at forstå fordele og risici ved protokol
  • Kvinde med historie med gentagne fostertab af infektiøs eller endokrin oprindelse.

Inklusionskriterier for kvinder uden gentagne fostertab:

  • Alder > 18
  • Kvinde tilknyttet den franske sygesikring (Social Security)
  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • Kvinde uden historie med gentagne fostertab

Eksklusionskriterier for kvinder uden gentagne fostertab:

  • Patient opfylder ikke inklusionskriterier
  • Kvinde over 40 år
  • Kvinde ude af stand til at forstå fordele og risici ved protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kvinder med sygehistorie med gentagne fostertab
Hunnerne kan være drægtige
Andet: blodprøve
blodprøvetagning ved inklusion og under hele graviditeten, når du er gravid
kvinder uden sygehistorie med gentagne fostertab
Hunnerne kan være drægtige
Andet: blodprøve
blodprøvetagning ved inklusion og under hele graviditeten, når du er gravid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mutationer i gener, der koder for molekyler, der modulerer komplementaktivitet
Tidsramme: dag 1 (ved inklusion)
for at bestemme hyppigheden af ​​mutationer af gener (membran-cofaktorprotein (MCP), henfaldsaccelererende faktor (DAF), ....) involveret i komplementaktivering: Profiler af disse gener vil blive analyseret i blodprøver fra kvinder med gentagne sygehistorier fostertab og sammenlignet med dem, der er analyseret i blodprøver fra kvinder uden sygehistorie med gentagne fostertab.
dag 1 (ved inklusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serumniveauer af sFlt1 og endoglin og deres link til komplementaktiveringsmarkører
Tidsramme: 4 uger efter graviditetens start
At vurdere serumniveauer af sFlt1 og endoglin og deres forbindelse til komplementaktiveringsmarkører i blodprøver fjernet gennem graviditeten af ​​kvinder med medicinsk historie med gentagne fostertab og gennem graviditeten af ​​kvinder uden medicinsk historie med gentagne fostertab.
4 uger efter graviditetens start
serumniveauer af sFlt1 og endoglin og deres link til komplementaktivering
Tidsramme: 8 uger efter graviditetens start
At vurdere serumniveauer af sFlt1 og endoglin og deres forbindelse til komplementaktiveringsmarkører i blodprøver fjernet gennem graviditeten af ​​kvinder med medicinsk historie med gentagne fostertab og gennem graviditeten af ​​kvinder uden medicinsk historie med gentagne fostertab.
8 uger efter graviditetens start
serumniveauer af sFlt1 og endoglin og deres link til komplementaktivering
Tidsramme: 16 uger efter graviditetens start
At vurdere serumniveauer af sFlt1 og endoglin og deres forbindelse til komplementaktiveringsmarkører i blodprøver fjernet gennem graviditeten af ​​kvinder med medicinsk historie med gentagne fostertab og gennem graviditeten af ​​kvinder uden medicinsk historie med gentagne fostertab.
16 uger efter graviditetens start
serumniveauer af sFlt1 og endoglin og deres link til komplementaktivering
Tidsramme: 24 uger efter graviditetens start
At vurdere serumniveauer af sFlt1 og endoglin og deres forbindelse til komplementaktiveringsmarkører i blodprøver fjernet gennem graviditeten af ​​kvinder med medicinsk historie med gentagne fostertab og gennem graviditeten af ​​kvinder uden medicinsk historie med gentagne fostertab.
24 uger efter graviditetens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/6-K

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostertab

Kliniske forsøg med blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner