Estudo Prospectivo Multicêntrico de Genética e Fisiopatologia da Desregulação do Complemento Durante Abortos Fetais Repetidos
14 de outubro de 2014 atualizado por: Nantes University Hospital
O objetivo do estudo é avaliar o papel da desregulação do complemento e seu impacto nos fatores antiangiogênicos (Flt1 solúvel e endoglina) em pacientes com perdas fetais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mulheres com histórico médico de perdas fetais repetidas terão amostras de sangue para realizar análises. Se estiver grávida, a amostragem de sangue será realizada em momentos diferentes durante a gravidez.
Os controles serão mulheres sem histórico médico de perdas fetais repetidas. Eles também terão amostras de sangue para realizar análises. Se estiver grávida, a amostragem de sangue será realizada em momentos diferentes durante a gravidez.
As análises de sangue se concentrarão em:
- mutações em genes que codificam moléculas que modulam a atividade do complemento
- níveis séricos de sFlt1 e endoglina e sua ligação com a ativação do complemento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clamart, França, 92141
- Antoine Beclere Hospital (AP-HP)
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Nantes, França, 44093
- CHU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com história médica de perdas fetais repetidas e mulheres sem história médica de perdas fetais repetidas como controles.
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão para mulheres com perdas fetais repetidas:
- Idade > 18
- Mulher filiada ao seguro de saúde francês (Segurança Social),
- Termo de consentimento informado assinado
- Paciente com histórico de pelo menos três perdas fetais sem causa encontrada (anomalias cromossômicas, malformações uterinas, distúrbios endócrinos, etc.)
Critérios de exclusão para mulheres com perdas fetais repetidas:
- Paciente que não preenche os critérios de inclusão
- Idade > 40
- Mulher incapaz de entender os benefícios e riscos do protocolo
- Mulher com história de perdas fetais repetidas de origem infecciosa ou endócrina.
Critérios de inclusão para mulheres sem perdas fetais repetidas:
- Idade > 18
- Mulher inscrita no seguro de saúde francês (Segurança Social)
- Termo de consentimento informado assinado
- Mulher sem história de perdas fetais repetidas
Critérios de exclusão para mulheres sem perdas fetais repetidas:
- Paciente que não preenche os critérios de inclusão
- Mulher com idade acima de 40 anos
- Mulher incapaz de entender os benefícios e riscos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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mulheres com histórico médico de perdas fetais repetidas
As fêmeas podem estar grávidas
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amostragem de sangue na inclusão e durante a gravidez quando grávida
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mulheres sem histórico médico de perdas fetais repetidas
As fêmeas podem estar grávidas
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amostragem de sangue na inclusão e durante a gravidez quando grávida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mutações em genes que codificam moléculas que modulam a atividade do complemento
Prazo: dia1 (na inclusão)
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determinar a frequência de mutações de genes (proteína cofator de membrana (MCP), fator acelerador de decaimento (DAF), ....) envolvidos na ativação do complemento : Perfis desses genes serão analisados em amostra de sangue de mulheres com histórico médico de repetição perdas fetais e comparadas com aquelas analisadas em amostra de sangue de mulheres sem histórico médico de perdas fetais repetidas.
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dia1 (na inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis séricos de sFlt1 e endoglina e sua ligação com marcadores de ativação do complemento
Prazo: 4 semanas após o início da gravidez
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Avaliar os níveis séricos de sFlt1 e endoglina e sua ligação com marcadores de ativação do complemento em amostras de sangue coletadas durante a gravidez de mulheres com história médica de perdas fetais repetidas e durante a gravidez de mulheres sem história médica de perdas fetais repetidas.
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4 semanas após o início da gravidez
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níveis séricos de sFlt1 e endoglina e sua ligação com a ativação do complemento
Prazo: 8 semanas após o início da gravidez
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Avaliar os níveis séricos de sFlt1 e endoglina e sua ligação com marcadores de ativação do complemento em amostras de sangue coletadas durante a gravidez de mulheres com história médica de perdas fetais repetidas e durante a gravidez de mulheres sem história médica de perdas fetais repetidas.
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8 semanas após o início da gravidez
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níveis séricos de sFlt1 e endoglina e sua ligação com a ativação do complemento
Prazo: 16 semanas após o início da gravidez
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Avaliar os níveis séricos de sFlt1 e endoglina e sua ligação com marcadores de ativação do complemento em amostras de sangue coletadas durante a gravidez de mulheres com história médica de perdas fetais repetidas e durante a gravidez de mulheres sem história médica de perdas fetais repetidas.
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16 semanas após o início da gravidez
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níveis séricos de sFlt1 e endoglina e sua ligação com a ativação do complemento
Prazo: 24 semanas após o início da gravidez
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Avaliar os níveis séricos de sFlt1 e endoglina e sua ligação com marcadores de ativação do complemento em amostras de sangue coletadas durante a gravidez de mulheres com história médica de perdas fetais repetidas e durante a gravidez de mulheres sem história médica de perdas fetais repetidas.
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24 semanas após o início da gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10/6-K
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