Étude prospective multicentrique de génétique et de physiopathologie concernant la dérégulation du complément lors d'avortements fœtaux répétés
14 octobre 2014 mis à jour par: Nantes University Hospital
L'objectif de l'étude est d'évaluer le rôle de la dérégulation du complément et son impact sur les facteurs anti-angiogéniques (Flt1 soluble et endogline) chez les patientes présentant des pertes fœtales.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les femmes ayant des antécédents médicaux de pertes fœtales répétées auront un prélèvement sanguin pour effectuer des analyses. Si vous êtes enceinte, des prélèvements sanguins seront effectués à différents moments de la grossesse.
Les témoins seront des femmes sans antécédents médicaux de pertes fœtales répétées. Ils auront également des prises de sang pour effectuer des analyses. Si vous êtes enceinte, des prélèvements sanguins seront effectués à différents moments de la grossesse.
Les analyses sanguines porteront sur :
- mutations dans les gènes codant pour des molécules qui modulent l'activité du complément
- taux sériques de sFlt1 et d'endogline et leur lien avec l'activation du complément
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clamart, France, 92141
- Antoine Beclere Hospital (AP-HP)
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Nantes, France, 44093
- CHU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes ayant des antécédents médicaux de pertes fœtales répétées et femmes sans antécédents médicaux de pertes fœtales répétées comme témoins.
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion pour les femmes avec des pertes fœtales répétées :
- Âge> 18
- Femme affiliée à l'assurance maladie française (Sécurité Sociale),
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Patiente ayant des antécédents d'au moins trois pertes fœtales sans cause retrouvée (anomalies chromosomiques, malformations utérines, troubles endocriniens, etc.)
Critères d'exclusion pour les femmes avec des pertes fœtales répétées :
- Patient ne remplissant pas les critères d'inclusion
- Âge > 40
- Femme incapable de comprendre les avantages et les risques du protocole
- Femme ayant des antécédents de pertes fœtales répétées d'origine infectieuse ou endocrinienne.
Critères d'inclusion pour les femmes sans pertes fœtales répétées :
- Âge> 18
- Femme affiliée à l'assurance maladie française (Sécurité Sociale)
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Femme sans antécédent de pertes fœtales répétées
Critères d'exclusion pour les femmes sans pertes fœtales répétées :
- Patient ne remplissant pas les critères d'inclusion
- Femme de plus de 40 ans
- Femme incapable de comprendre les avantages et les risques du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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femmes ayant des antécédents médicaux de pertes fœtales répétées
Les femelles peuvent être gestantes
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prélèvement sanguin à l'inclusion et tout au long de la grossesse pendant la grossesse
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femmes sans antécédents médicaux de pertes fœtales répétées
Les femelles peuvent être gestantes
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prélèvement sanguin à l'inclusion et tout au long de la grossesse pendant la grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mutations dans les gènes codant pour des molécules qui modulent l'activité du complément
Délai: jour1 (à l'inclusion)
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déterminer la fréquence des mutations des gènes (membrane-cofactor protein (MCP), decay accelerating factor (DAF), ....) impliqués dans l'activation du complément : Les profils de ces gènes seront analysés dans des échantillons sanguins de femmes ayant des antécédents médicaux répétés pertes fœtales et comparées à celles analysées dans des échantillons de sang de femmes sans antécédents médicaux de pertes fœtales répétées.
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jour1 (à l'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux sériques de sFlt1 et d'endogline et leur lien avec les marqueurs d'activation du complément
Délai: 4 semaines après le début de la grossesse
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Évaluer les taux sériques de sFlt1 et d'endogline et leur lien avec les marqueurs d'activation du complément dans des échantillons de sang prélevés tout au long de la grossesse de femmes ayant des antécédents médicaux de pertes fœtales répétées et tout au long de la grossesse de femmes sans antécédents médicaux de pertes fœtales répétées.
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4 semaines après le début de la grossesse
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taux sériques de sFlt1 et d'endogline et leur lien avec l'activation du complément
Délai: 8 semaines après le début de la grossesse
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Évaluer les taux sériques de sFlt1 et d'endogline et leur lien avec les marqueurs d'activation du complément dans des échantillons de sang prélevés tout au long de la grossesse de femmes ayant des antécédents médicaux de pertes fœtales répétées et tout au long de la grossesse de femmes sans antécédents médicaux de pertes fœtales répétées.
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8 semaines après le début de la grossesse
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taux sériques de sFlt1 et d'endogline et leur lien avec l'activation du complément
Délai: 16 semaines après le début de la grossesse
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Évaluer les taux sériques de sFlt1 et d'endogline et leur lien avec les marqueurs d'activation du complément dans des échantillons de sang prélevés tout au long de la grossesse de femmes ayant des antécédents médicaux de pertes fœtales répétées et tout au long de la grossesse de femmes sans antécédents médicaux de pertes fœtales répétées.
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16 semaines après le début de la grossesse
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taux sériques de sFlt1 et d'endogline et leur lien avec l'activation du complément
Délai: 24 semaines après le début de la grossesse
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Évaluer les taux sériques de sFlt1 et d'endogline et leur lien avec les marqueurs d'activation du complément dans des échantillons de sang prélevés tout au long de la grossesse de femmes ayant des antécédents médicaux de pertes fœtales répétées et tout au long de la grossesse de femmes sans antécédents médicaux de pertes fœtales répétées.
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24 semaines après le début de la grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2012
Première publication (Estimation)
24 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/6-K
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