末期腎疾患におけるミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MiREnDa)
2019年8月1日 更新者：Wuerzburg University Hospital
血液透析患者におけるスピロノラクトンの有効性と安全性を評価する第 II 相試験
末期腎不全 (ESRD) 患者は、非常に高い年間死亡率を示します。
心血管 (CV) の原因は、全死因死亡率のほぼ半分を占めています。
左心室質量 (LVM) の増加は、透析中の ESRD 患者によくみられる所見であり、生存の独立した予測因子です。
しかし、血液透析を受けている ESRD 患者の心血管疾患の罹患率と死亡率を低下させるための確立された治療法は今のところありません。
ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) によるアルドステロン作用の遮断は、心臓保護を提供し、心不全患者の転帰を改善します。
さらに、MRA スピロノラクトンは最近、軽度から中等度の慢性腎臓病 (CKD) 患者の LVM を減少させることが示されました。
ここでの研究者は、スピロノラクトン治療が透析中のESRD患者のLVMを減少させることによって心臓保護的であるという仮説を立てています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91054
- University hospital Erlangen-Nurnberg
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- University Hospital Frankfurt
-
Wuerzburg、ドイツ、97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 3ヶ月以上の血液透析治療
- 週に少なくとも 3 回の透析セッション
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心臓磁気共鳴画像法 (CMR) の禁忌
- -過去6か月以内のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬治療
- 腎臓専門医による推定余命は12ヶ月未満
- -透析前のカリウムとして定義される高カリウム血症の病歴 > 6.5 mmol / l 登録前の過去3か月以内に3回以上発生。
- 透析前のカリウムが6.0mmol/lを超えると定義される高カリウム血症を発症するリスクが高い
- 低血圧（収縮期血圧 < 100 mmHg）
- -予想される研究期間内に計画された腎移植（生体ドナー）
- -過去4週間以内の急性疾患 腎臓専門医が判断した研究への参加を排除する
- 確実な避妊、妊娠/授乳のない出産の可能性のある非無月経の女性
- スピロノラクトンに対するアレルギー/過敏症
- 不遵守の疑いまたは実証
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：スピロノラクトン
|
1日1回50mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室質量指数
時間枠：9ヶ月
|
心臓MRIによる評価
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心機能パラメータ
時間枠：9ヶ月
|
心臓容積、収縮期および拡張期機能、心臓 MRI および心エコー検査によって測定される心拍出量
|
9ヶ月
|
|
オフィスと 24 時間血圧
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
|
心不全の重症度の臨床的測定
時間枠：9ヶ月
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス、6 分歩行テスト
|
9ヶ月
|
|
血管機能
時間枠：9ヶ月
|
頸動脈内膜の厚さ、脈波解析、頸動脈の伸展性、上腕動脈の血流媒介拡張
|
9ヶ月
|
|
心不全、炎症、線維症のバイオマーカー
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
|
生活の質 - 病院不安およびうつ病尺度 (HADS)
時間枠：9ヶ月
|
生活の質は、HADS を分析することによって測定されます
|
9ヶ月
|
|
心臓死および/または心不全による入院
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
|
安全対策
時間枠：9ヶ月
|
透析前のカリウム値、高カリウム血症の頻度 (K>6.5mmol/l)、
残存腎機能の測定（該当する場合）
|
9ヶ月
|
|
生活の質 - 腎疾患の生活の質測定器 (KDQOL-SF36)
時間枠：9ヶ月
|
KDQOL-SF36を分析することで生活の質が測定されます
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Wanner, MD、University Hospital Wuerzburg
- 主任研究者：Fabian Hammer, MD, PhD、University Hospital Wuerzburg
- 主任研究者：Vera Krane, MD、University Hospital Wuerzburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.
- Hauser T, Dornberger V, Malzahn U, Grebe SJ, Liu D, Stork S, Nauck M, Friedrich N, Dorr M, Wanner C, Krane V, Hammer F; MiREnDa Study Group; Collaborating investigators (sites). The effect of spironolactone on diastolic function in haemodialysis patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;37(6):1927-1936. doi: 10.1007/s10554-021-02176-5. Epub 2021 Feb 5.
- Grebe SJ, Malzahn U, Donhauser J, Liu D, Wanner C, Krane V, Hammer F. Quantification of left ventricular mass by echocardiography compared to cardiac magnet resonance imaging in hemodialysis patients. Cardiovasc Ultrasound. 2020 Sep 16;18(1):39. doi: 10.1186/s12947-020-00217-y.
- Hammer F, Krane V, Stork S, Roser C, Hofmann K, Pollak N, Allolio B, Wanner C. Rationale and design of the Mineralocorticoid Receptor Antagonists in End-Stage Renal Disease Study (MiREnDa). Nephrol Dial Transplant. 2014 Feb;29(2):400-5. doi: 10.1093/ndt/gft409. Epub 2013 Oct 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2017年2月14日
研究の完了 (実際)
2018年3月28日
試験登録日
最初に提出
2012年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。